A presidente da república, Dilma Rousseff, publicou em 29 de dezembro a lei 13.235/2015, que estabelece a equiparação do controle de qualidade de medicamentos similares ao de medicamentos genéricos. Com isso, os chamados similares, fabricado ou não no país, deverão ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico.

A partir da nova legislação, que alterou a lei 6.360/1976, e entra em vigor 180 dias após sua publicação, os medicamentos similares passam a conter o mesmo ou os mesmos princípios ativos, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica equivalente ao medicamento registrado na vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

O medicamento similar a ser fabricado no país será considerado registrado após decorrido o prazo de 120 dias da apresentação do pedido de registro, desde que não tenha sido indeferido e que atenda as exigências da lei.

Bioequivalência

A apresentação de estudos de bioequivalência é obrigatória para os medicamentos similares, conforme já previsto na RDC 60/14 que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências. A Lei 13.235/15 também descreve essa obrigatoriedade quando cita que o medicamento similar é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, e independentemente de fabricado ou não no país, deverá ter sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico.

Clique aqui e leia a Lei 13.235/2015

Fonte – CRF-SP

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