A Anvisa aprovou, nesta terça (22), a proposta de revisão da RDC 48/2009, que trata de pós-registro de medicamentos. Com o novo texto, as normas garantem a corresponsabilidade entre a Agência e as empresas reguladas na manutenção das características de qualidade, segurança e eficácia dos produtos após mudanças que eles venham a receber, como alterações na sua produção, formulação, embalagem e armazenamento, entre outras.

A nova RDC também visa assegurar a diminuição das filas existentes nos pedidos de pós-registros, uma vez que propõe que um número maior de alterações nos produtos já registrados seja tratado como de implementação imediata. A nova redação atualiza os requisitos e condições para petições de pós-registro levando em conta as melhores práticas das agências reguladoras internacionais.

Fonte – Anvisa

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