Já estão à disposição dos profissionais e empresas os manuais específicos para a submissão de ensaios clínicos à Anvisa. São duas publicações: o Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico; e o Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD)e Dossiê Específico de Ensaio Clínico.

Os documentos têm o objetivo de esclarecer os procedimentos para a submissão de um DDCM/DICD e dos Dossiês Específicos de Ensaio Clínico bem como dar orientações em relação a alguns documentos necessários para apresentação do DDCM/DICD.

A iniciativa antecede a publicação das novas regras aprovadas pela Anvisa na última semana para os ensaios clínicos. Isso vai permitir mais agilidade ao processo de submissão de DDCM`s/DICD`suma vez que o setor regulado já saberá como submeter documentos, inclusive os assuntos a serem submetidos, quando a nova norma for publicada. Os demais guias e manuais serão disponibilizados juntamente com a publicação da norma.

Acesse:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Produtos+para+a+Saude/Assunto+de+Interesse/Ensaios+Clinicos+com+Dispositivos+Medicos

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Pesquisa+clinica/Guias+e+Manuais+para+a+nova+resoluo+da+Anvisa+que+dispe+sobre+o+Regulamento+para+a+Realizao+de+Ensaios+Clnicos+com+Medicamentos+no+Brasil

Fonte – Anvisa – Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

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