Câmara e Senado aprovaram o projeto de decreto legislativo, do deputado Beto Albuquerque (PSB-RS), que suspende a proibição dos inibidores de apetite imposta em outubro de 2011 na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 52 da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O texto já foi promulgado pelo Congresso Nacional, pelo Decreto Legislativo 273/2014.

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e a Associação Brasileira para Estudos da Obesidade elogiaram a derrubada da resolução e afirmaram em nota que o uso desses medicamentos de forma controlada e adequada é importante no tratamento da obesidade. No entanto, o mercado está longe de ver o fim dessa novela. A resolução que proibia a produção, venda e uso, sob prescrição médica, de medicamentos emagrecedores com princípio ativo anfepramona, femproporex e mazindol também impôs restrições ao uso da sibutramina. No ano passado, o Senado Federal já havia suspendido os efeitos da resolução Anvisa. No entanto, a reação do órgão regulador foi a imposição de regras estranhas ao sistema regulatório vigente, para que as indústrias possam voltar a registrar esses medicamentos no órgão sanitário, registros esses cancelados a partir de 2011.

A norma publicada ano passado, RDC 50/2014, determina que a aprovação dos novos registros seja precedida análise técnica de todos os pedidos e levará em consideração a comprovação da eficácia e segurança das substâncias anorexígenas. Segundo a especialista em regulação sanitária Dra. Claudia de Lucca Mano, “a eficácia e segurança são requisitos legais para a comercialização de medicamentos no Brasil, no entanto esses dados já foram observados pela Anvisa ao longo das décadas em que as substancias estiveram liberadas no país”.

Portanto, é dispensável que novas analises sejam exigidas pela Anvisa, visto que, para a advogada, tais exigências já foram cumpridas historicamente pela indústria. “Os inibidores já passaram por todos os ciclos de revisão de regras técnicas para registro de medicamentos, desde 1999”. Cláudia Manno opina que a medida acaba servindo a um propósito político: devolver à Anvisa o poder de decisão que o congresso lhe nega com a interferência normativa.

Segundo Claudia Mano, “a competência para regulamentar quais substâncias são consideradas drogas no país, seja proibindo, liberando ou regulando sua produção e comércio, é do órgão sanitário federal, por força da Lei Anti Drogas. As listas de substancias são as constantes na Port. 344/98, da antiga Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, com revisões que hoje cabem à Anvisa. A decisão do Congresso fere a tripartição de poderes, invadindo a competência legal que neste caso cabe apenas Poder Executivo Federal.

Ainda segundo a norma, as farmácias só poderão manipular tais medicamentos após o registro dos inibidores serem novamente aprovados pela Anvisa. De acordo com a especialista, neste ponto a Anvisa “atropela os princípios constitucionais da igualdade e da livre concorrência, ao impor às farmácias que aguardem as novas comprovações de eficácia e segurança, feitas pela indústria, para voltar a operar com tais substâncias.

Fonte – Snif Brasil

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