Guia 11 para estudos comparativos com azacitidinaestá disponível para contribuições até o próximo dia 12 de janeiro de 2018. A azacitidina é indicada para o tratamento de pacientes com síndrome Mielodisplásica dos subtipos anemia refratária com excesso de blastos.

O Guia é o documento que traz o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas para a realização de estudos alternativos à biodisponibilidade relativa e bioequivalência para comparação entre medicamentos com azacitidina. Ou seja, é uma referência para os laboratórios que precisam desenvolver este tipo de estudo.

A proposta discute ensaios in vitro com o fármaco azacitidina, em substituição aos estudos in vivo de bioequivalência.

Os guias complementam a legislação sanitária, mas não têm um caráter obrigatório. Sua função é orientar as empresas sobre o que a Anvisa entende como abordagem mais adequada para questões de caráter técnico como procedimentos e métodos para o cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos.

Participe da consulta do Guia 11 – Guia para estudos comparativos com azacitidina.

Fonte – Anvisa

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