A Anvisa abriu a Consulta Pública n. 257/2016 que discute os requisitos para o registro e cadastro de produtos para a saúde, quanto à proibição de reúso, rotulagem e instruções de uso. A proposta visa estabelecer os critérios técnicos para os produtos que são passiveis de reúso e para os quais essa prática é proibida.

A Consulta traz, em anexo, a “Tabela de produtos para a saúde enquadrados como de reúso proibido”, que é constituída por grupos conforme aspectos como:

Invasividade
Indicação de uso
Desempenho
Integridade e funcionalidade
Desmontagem

Além disso, a tabela também avalia a compatibilidade com as etapas de processamento de produtos para a saúde, como limpeza, secagem, desinfecção ou esterilização e armazenamento, considerando os critérios de classificação de risco.

A rotulagem e as instruções de uso também devem obedecer às regras propostas pela consulta pública e apresentar, no caso de produtos de reúso proibido, os dizeres: “Reúso Proibido”.

Caso o fabricante não tenha validado metodologia de processamento, na instrução de uso do produto para saúde passível de reúso deve constar a seguinte expressão:

“O fabricante não validou método para o processamento deste produto para saúde. A responsabilidade do processamento deste é do serviço de saúde e da empresa processadora nos termos da legislação vigente”.

As normas em discussão se aplicam às empresas fabricantes e às importadoras de produtos para a saúde quando da solicitação do registro e do cadastro dos produtos, sua alteração ou revalidação.

Os interessados podem enviar suas contribuições por meio do preenchimento do formulário eletrônico. O prazo para participar é até dia 5 de dezembro.

Fonte – Anvisa

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