Ao contrário do noticiado por alguns veículos de comunicação, a Anvisa não recebeu pedido de uso excepcional, ou mesmo protocolo de registro de vacina contra dengue do Instituto Butantan. No dia 01/04, representantes do Instituto solicitaram reunião com a área técnica da Agência para discussão do protocolo clínico.

A Anvisa ressalta que a vacina da dengue é assunto prioritário e que qualquer avaliação por parte da Agência será tomada com a maior brevidade, sempre garantindo todas as etapas necessárias à segurança e eficácia do produto final.

Esta não é a primeira vez em que o Butantan se reúne com representantes da Agência para tratar do desenvolvimento da vacina. Em 25 de março, a Anvisa já informou ao Instituto que a manifestação da Agência ocorrerá após avaliação dos documentos a serem submetidos, de acordo com a legislação vigente.

Na reunião, o Butantan também informou que o ensaio clínico de fase II está em andamento e que os dados de imunogenicidade deverão estar disponíveis apenas a partir de julho/2015.

Etapas de desenvolvimento

As regras gerais para o registro de um medicamento preveem a avaliação das Fases I, II e III de Desenvolvimento Clínico. No caso da vacina da dengue, os ensaios clínicos Fase I têm como principal objetivo a avaliação da segurança da administração do produto em seres humanos, podendo apresentar uma avaliação preliminar da imunogenicidade, que é a capacidade de induzir a imunidade no organismo.

Já nos ensaios clínicos Fase II, o principal objetivo é avaliação desta imunogenicidade, sendo mantida a avaliação de segurança. Em alguns casos, podem ser realizados ensaios clínicos Fase IIB associado a uma avaliação preliminar de eficácia.

Os ensaios clínicos Fase III têm como finalidade a avaliação da eficácia da vacina. De acordo com guias da Organização Mundial da Saúde (OMS), esta avaliação deve ser baseada na demonstração da eficácia contra a doença da dengue, virologicamente confirmada, resultante da infecção por pelo menos um dos quatro sorotipos de vírus da doença.

Prioridade

Com o intuito de agilizar o processo de avaliação técnica para anuência de ensaios clínicos, a Anvisa tem realizado reuniões com as empresas interessadas em fabricar a vacina.

A Agência também tem estado presente em reuniões com organismos internacionais de interesse na área, como com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Dengue Vaccine Initiative (DVI), participando das principais discussões mundiais a respeito do tema.
Diante disso, os ensaios clínicos e o registro da vacina dengue no Brasil vêm sendo tratados com prioridade em todos os níveis da Anvisa. As atualizações sobre os avanços durante o período de pré-submissão, de análise dos ensaios clínicos e dos registros, eventualmente solicitados, da vacina serão periodicamente publicadas para que todos os interessados possam acompanhar com transparência o andamento do tema junto a esta Instituição.

Fonte – Anvisa

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