Mês: setembro 2017

Azitrophar tem lote suspenso por problema de aspecto

Um lote do medicamento Azitrophar, 200mg/5ml, pó para suspensão oral, foi interditado nesta quarta-feira (27/9) pela Anvisa por problemas no ensaio de aspecto. Este tipo de teste avalia as condições físicas e a aparência do medicamento como a cor e a forma. O medicamento não pode ter uma aparência diferente do que deveria ser. O lote interditado é o 158497 (val 08/2018). Os demais lotes do produto podem ser utilizados. O fabricante do produto, Pharlab Indústria Farmacêutica SA deverá fazer o recolhimento do produto. A análise foi feita pelo Instituto Adolfo Lutz, de São Paulo, que comprovou a irregularidade com...

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Erro em data na embalagem suspende lote do Astro

Um erro na data de validade impressa na embalagem do medicamento Astro levou a Anvisa a suspender três lotes do produto. O caso foi comunicado pela própria Eurofarma Laboratórios, fabricante do produto. A suspensão vale para os lotes441819A, 441996A, 441996B, do produto Astro (1500 mg), pó para suspensão oral. O problema é que a embalagem do medicamento trazia uma data de validade única para o medicamento e o diluente, sendo que o prazo de validade do diluente é diferente. O caso é considerado de baixo risco. A suspensão está na resolução RE 2.541/2017 publicada no Diário Oficial da União. O que o consumidor deve...

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Plenário aprova MP sobre parcelamento de dívidas; faltam destaques

O Plenário da Câmara aprovou, nesta quarta-feira (27), uma emenda substitutiva à Medida Provisória 783/17, que permite o parcelamento de dívidas com a União, tanto de pessoas físicas quanto de pessoas jurídicas, concedendo descontos e possibilitando o uso de prejuízo fiscal e de base negativa da Contribuição Social sobre o Lucro Líquido (CSLL) para pagar os débitos. Os deputados precisam ainda analisar os destaques apresentados à emenda, de autoria do deputado Newton Cardoso Jr. (PMDB-MG), que também é relator da MP. Segunda a emenda, empresas em recuperação judicial e participantes do Simples Nacional também poderão aderir ao parcelamento, que abrangerá...

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Aprovada nova imunoglobulina para terapia de reposição

Foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (25/9) o registro do Hyqvia® (imunoglobulina G + hialuronidase). O produto foi registrado como produto biológico novo, de acordo com a Resolução-RDC n° 55, de 16 de dezembro de 2010. Hyqvia® é composto de uma preparação de imunoglobulina humana a 10% acompanhada pela enzima hialuronidase humana recombinante, utilizado para melhorar a dispersão e absorção da imunoglobulina humana sob a pele. Indicações terapêuticas O produto Hyqvia® (imunoglobulina G + hialuronidase) foi aprovado para utilização na terapia de reposição em adultos nos seguintes casos: Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos...

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Mesa redonda discute rastreabilidade de medicamentos

Na tarde desta quarta-feira (21/9), foi a vez da rastreabilidade de medicamentos entrar na pauta das discussões da Semana do Conhecimento. A mesa redonda abordou a importância de um sistema de controle destes produtos e mostrou como a Argentina, país vizinho do Brasil, atua com relação à rastreabilidade. A diretora de Vigilância de Produtos para Saúde da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (Anmat) da Argentina, Maria José Sanchez, apresentou algumas medidas tomadas em seu país para o combate à falsificação de medicamentos, ação importante para a rastreabilidade. Em 1997, a Anmat elaborou um programa de pesquisa...

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Está em vigor nova regra sobre receitas de buprenorfina

A RDC n° 169/2017, publicada no Diário Oficial da União de 17 de agosto de 2017, alterou o tipo de receita médica exigida para a compra de medicamentos contendo a substância buprenorfina na forma farmacêutica adesivos transdérmicos em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância ativa. Com a publicação da norma, estes medicamentos passaram a ser sujeitos à prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias e não mais à prescrição em Notificação de Receita “A” (amarela). A norma flexibilizou o tipo de receituário, tendo em vista as características farmacológicas e da tecnologia farmacêutica do...

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Medida para acelerar liberação da Anvisa piorou fila, diz indústria

O prazo para produtos de saúde importados entrarem no Brasil piorou em alguns terminais do país, após a Anvisa (agência reguladora) tomar medidas que visavam acelerar o processo, segundo associações do setor. Em julho, o órgão permitiu que algumas cargas fossem liberadas à distância, por equipes de portos com demanda menor. A ideia era desafogar terminais movimentados em São Paulo e no Rio. Na prática, porém, esses locais que antes tinham filas pequenas tiveram seus prazos ampliados, e os prazos seguiram altos nos terminais movimentados, afirma Gil Pinho, da Abraidi (associação de importadores do ramo). O atraso implica mais...

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Uso da lenalidomida está em consulta pública

Cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado poderão contribuir com a construção da norma que regulamentará o uso da lenalidomida no Brasil. A Anvisa publicou nesta quarta-feira (13/9) a Consulta Pública 393/2017 que propõe regras para o controle e monitoramento do medicamento. O prazo para envio de comentários e sugestões ao texto será de 10 dias, de 20 a 29 de setembro. Porque discutir o controle da lenalidomida? A lenalidomida é um substância nova para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou que reapareceu (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento. Apesar disso,...

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Venda de antidepressivos genéricos cresce 21%

Visto como um mercado resiliente, que costuma sentir menos os efeitos da crise, o setor de medicamentos continua registrando alta de vendas ano a ano. Mas a combinação de recessão e o aumento do estresse colocou em destaque o crescimento da demanda por antidepressivos e ansiolíticos nas versões genérica e similar, mais baratas que os medicamentos de referência, os “de marca”. Um levantamento feito pela Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos), a pedido do Estado, mostra que as vendas de genéricos para tratamento de depressão cresceram 21% em unidades no primeiro semestre deste ano, em relação a...

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CNTS entra com ADIn contra liberação de inibidores

A Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde (CNTS) protocolou, junto ao Supremo Tribunal Federal – STF, Ação Direta de Inconstitucionalidade referente à Lei 13.454/17, que autoriza a produção, comercialização e o consumo, sob prescrição médica, de inibidores de apetite (anorexígenos) à base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. No documento, a CNTS afirma que a Lei representa sério risco à saúde da população brasileira, uma vez que diversas agências reguladoras internacionais comprovaram a ineficácia das substâncias, atestando o aumento de 16% no risco de problemas cardiovasculares. A inconstitucionalidade se deve, também, por retirar da Anvisa a competência legal para a regulação do registro sanitário dessas substâncias. A própria jurisprudência do STF reconhece e impede a ingerência normativa do Poder Legislativo em matérias exclusivas do Executivo, conforme decisão do ministro relator, Celso Mello, no Recurso Extraordinário 427.574: “Não cabe ao Poder Legislativo, sob pena de grave desrespeito ao postulado da separação dos poderes, desconstruir, por lei, atos de caráter administrativos que tenham sido editados pelo Executivo, no estrito desempenho de suas privativas atribuições institucionais”. Pesquisa divulgada pelo Ministério da Saúde revela que o índice de brasileiros acima do peso segue em crescimento. Mais da metade da população – 52,5% – está nesta categoria e, destes, 17,9% são obesos, fatia que se manteve estável nos últimos anos. O crescimento da obesidade também pode ter colaborado para o aumento da prevalência de diabetes e...

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