Mês: abril 2017

Prorrogado monitoramento de itens da medicina chinesa

A decisão foi tomada durante reunião pública. Com isso, o uso dos produtos da medicina tradicional chinesa continuará a ser monitorado pela Anvisa até 2019. Pelos próximos dois anos, o uso dos produtos da medicina tradicional chinesa continuará a ser monitorado pela Anvisa. As regras deste acompanhamento estão descritas na RDC 21/2014, cujo prazo de validade a Diretoria Colegiada da Agência decidiu prorrogar por mais 24 meses. A decisão foi tomada durante reunião pública ocorrida nesta terça-feira (25/04). A medida visa possibilitar o monitoramento de informações sobre eventos adversos e insumos por mais tempo, a fim de subsidiar a identificação de novos requisitos regulatórios para as fórmulas medicinais chinesas. Além disso, um Grupo de Trabalho será nomeado para promover avanços na análise dos dados disponíveis no Brasil e dos requisitos adotados por autoridades sanitárias internacionais com o objetivo de promover melhorias no processo de regulação desses produtos. O regulamento estabelece que profissionais e consumidores poderão especificar eventuais reações adversas aos produtos por meio do formulário eletrônico FormSUS, disponível em:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15631. De acordo com a RDC, as empresas que adquiram insumos para as formulações devem realizar o cadastro das substâncias acessando:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=16452   Formulações Conforme a regulamentação, as formulações da medicina tradicional chinesa não são objeto de registro sanitário. Porém, os produtos só podem ser comercializados no Brasil se estiverem descritos na Farmacopeia daquele país. Além disso, as matérias-primas devem ter origem...

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Brasileiros não são fieis às marcas de medicamentos

Consumidores buscam opções mais baratas. Quase metade (45%) dos consumidores troca de medicamentos na hora da compra, impulsionados pela diferença de preços, de acordo com a Análise do Perfil de Compra dos Consumidores de Medicamentos, realizada pelo Instituto Febrafar de Pesquisa e Educação Continuada (IFEPEC). Segundo os dados, 72% das pessoas compraram os fármacos, mas somente 24% levaram exatamente o que foram comprar, 31% modificaram parte da compra e 45% trocaram os medicamentos por vontade própria ou por indicação dos farmacêuticos. “Esse fato demonstra a existência de uma característica muito comum dos brasileiros, que é não ser fiel à...

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Serviços de vacinação estão em consulta pública

A Anvisa publicou nesta terça-feira (25/4) a Consulta Pública 328/17 que trata sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação. Esta é uma iniciativa que busca melhorar a regulamentação vigente, visando um maior controle dos riscos sanitários. A proposta é de estabelecer uma norma sanitária com requisitos mínimos para a prestação dos serviços de vacinação. Assim, os estabelecimentos que pretendem oferecer o serviço no Brasil, independentemente de sua natureza, terão os requisitos de funcionamento harmonizados. O prazo de contribuição começa no dia 02 de maio e seguirá aberto por 30 dias. A publicação da Consulta Pública...

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Licença sanitária automática: saiba quais empresas são de alto ou baixo risco

A Anvisa simplificou o procedimento de emissão do licenciamento sanitário. A Resolução RDC 153/2017, publicada nesta quinta-feira (27/04), disponibiliza ao cidadão as informações sobre o processo e todos os requisitos necessários para a obtenção da licença sanitária. A Agência também publicou a Instrução Normativa 16/2017. A norma traz a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), que detalha as atividades de baixo risco, de alto risco e aquelas que dependem de informações complementares. A classificação permitirá que as vigilâncias sanitárias dos municípios e estados adotem procedimentos que levem em consideração o risco de cada atividade. O que é grau de risco? O grau de risco sanitário é o nível de perigo potencial de danos à integridade física, à saúde humana e ao meio ambiente da atividade econômica exercida. Deste modo, as empresas são classificadas como: Estabelecimento de Baixo Risco Indica dispensa de requerimentos prévios ao licenciamento, como entrega de documentos e inspeções prévias Estabelecimento de Alto Risco Indica a obrigatoriedade de procedimentos prévios ao licenciamento, como apresentação de documentos e inspeções prévias. Deve ser tratado como exceção. Risco Dependente de Informação Indica a necessidade de efetuar perguntas para o conhecimento da forma ou modo de atuação do estabelecimento para determinar se a atividade é de alto ou baixo risco. Confira a lista completa da classificação de risco Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Acromegalia ganha tratamento inédito no país

O medicamento Signifor® LP (pamoato de pasireotida) recebeu, nesta segunda-feira (24/4), o registro da Anvisa. O produto é inédito no país e é indicado para o tratamento da acromegalia. A acromegalia é uma doença que provoca o crescimento exagerado de algumas partes do corpo como as mãos e pés. A doença também pode causar mudanças no rosto das pessoas com a projeção da mandíbula, alargamento do nariz e espaçamento exagerado dos dentes. Isso ocorre quando a glândula pituitária produz o hormônio do crescimento (GH) de forma irregular e em excesso. Além do crescimento de mãos e pés, outros sintomas da acromegalia são dores de cabeça e alteração da visão, rouquidão, entre outros. A acromegalia é uma doença rara, séria e debilitante que, em 95% dos pacientes, se origina de um adenoma hipofisário secretor de GH, ou seja, um tumor benigno na glândula pituitária. A acromegalia é semelhante ao gigantismo. A principal diferença é que o gigantismo ocorre durante a infância e a acromegalia surge em pessoas já adultas. Funcionamento e indicação do Signifor O princípio ativo do Signifor é o pamoato de pasireotida. O medicamento foi registrado na forma farmacêutica de pó para suspensão injetável, nas concentrações de 20 mg, 40 mg e 60 mg. O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com nos casos em que a cirurgia do tumor hipofisário foi ineficaz ou não...

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Anvisa e FMUSP assinam convênio sobre rastreabilidade

A Anvisa e o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (FMUSP) firmaram convênio, nesta quarta-feira (19/04), no valor de R$ 5 milhões, para o desenvolvimento de um projeto-piloto de rastreabilidade de medicamentos, dentro das ações de normatização e implantação, no Brasil, do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). O objetivo do SNCM é garantir a segurança de pacientes em relação aos remédios que consomem e a qualidade dos produtos em todas as suas etapas, além de evitar fraudes, roubos de medicamentos e sonegações. O projeto-piloto vai acompanhar, durante um ano, a cadeia de produção, distribuição...

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Brasil tem 59 mil farmácias que vendem controlados

Os medicamentos controlados são aqueles que só podem ser comprados se você apresentar uma receita especial em duas vias. Essa categoria inclui medicamentos com tarja preta e os de tarja vermelha. O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), criado pela Anvisa em 2007, tem hoje o cadastro de 59 mil farmácias e drogarias autorizadas a vender esse tipo de produto. No Brasil, qualquer farmácia ou drogaria que comercialize medicamentos que precisam de prescrição médica têm de enviar relatórios semanais para a Anvisa. O controle de medicamentos via SNGPC é obrigatório desde 2007 para os medicamentos de tarja preta e desde 2013 para os antibióticos (antimicrobianos) – tarja vermelha. O envio de informações pelo sistema é obrigatório tanto para farmácias que vendem produtos industrializados, como para aquelas que fazem medicamentos manipulados. Melhor controle de medicamentos O objetivo do SNGPC é melhorar as ações da vigilância sanitária relacionadas ao monitoramento sanitário...

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Empresas poderão ter licença sanitária automática

Os empreendimentos que atuam com atividades sujeitas à vigilância sanitária terão um procedimento simplificado para emissão do alvará ou licença sanitária. A Anvisa aprovou nesta terça-feira (18/4) uma regra que separa as atividades econômicas entre atividades de baixo risco, de alto risco e aquelas que dependem de informações complementares. Com isso, as vigilâncias sanitárias dos municípios e estados poderão adotar procedimentos que levem em consideração o risco de cada atividade, e não somete o seu porte. A medida deve permitir que as vigilâncias sanitárias concentrem seus esforços nos empreendimentos de maior risco e agilizar a abertura de novos negócios....

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Publicada portaria que altera regras de dispensação de fraldas pelo Farmácia Popular

Considerando a necessidade de ampliar a cobertura de fraldas geriátricas às pessoas com deficiência no âmbito do Programa Farmácia Popular do Brasil – Aqui Tem Farmácia Popular, informamos que foi publicada a Portaria GM/MS nº 937, de 07 de abril de 2017 , que altera parte da regra prevista no artigo 21 da atual Portaria nº 111/GM/MS, de 28 de janeiro de 2016, que dispõe sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB), regulamentando a dispensação, que passou a vigorar com as seguintes alterações:   “Art. 21. ……………………………………………. III – para a dispensação de fraldas geriátricas para incontinência, o paciente deverá ter idade igual ou superior a 60 (sessenta) anos ou ser pessoa com deficiência. ………………………………………………………….. § 3º Para a dispensação de que trata o inciso III do caput, o paciente deverá apresentar prescrição, laudo ou atestado médico que indique a necessidade do uso de fralda geriátrica, no qual conste, na hipótese de paciente com deficiência, a respectiva Classificação Internacional de Doenças (CID).” (NR)   Cabe destacar que as regras de venda continuam as mesmas, conforme seguem abaixo: ►Apresentação, pelo beneficiário, de documento oficial com foto e número do CPF ou documento de identidade que conste o número do CPF; ►Apresentação, pelo paciente, de prescrição, laudo ou atestado médico justificando a necessidade do uso de fralda geriátrica. Observação: o paciente com deficiência física deve apresentar a prescrição, laudo ou atestado médico com...

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Registro de medicamentos pode chegar a quatro anos de espera

Um levantamento realizado pela INTERFARMA (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa) revela que o brasileiro chega a esperar mais de quatro anos para ter acesso a medicamentos disponíveis em outros países. Isso acontece porque o registro do produto de algumas categorias enfrenta filas que superam 1.500 dias na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Toda empresa, para comercializar um medicamento, precisa submetê-lo a um pedido de registro na ANVISA. A Agência Sanitária é responsável por analisar segurança, eficácia e qualidade do produto, entre outros aspectos, para autorizar seu uso e comércio no País. Agora, uma nova lei (Nº 13.411)...

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