Mês: março 2017

A Anvisa interditou dois lotes do medicamento Clorexidina Gliconato 100mL nesta quinta-feira (30/3). Os lotes M23134 e M23708, fabricados pela empresa Vic Pharma Indústria e Comércio Ltda, apresentaram resultados insatisfatórios quanto à contagem de bactérias. Os laudos de análise fiscal, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, apresentaram resultados insatisfatórios para os ensaios de Contagem Total de Bactérias Mesófilas e Pesquisa de Patógenos. Os lotes, portanto, foram interditados pela Agência e a interdição vigorará pelo prazo de 90 dias. Cânulas suspensas O produto médico-hospitalar Cânulas Miracu Real.Up foi suspenso pela Agência. O produto não regularizado pela empresa Rejuvene Produtos Médicos e Hospitalares Eireli era fabricado pela empresa Feel Tech Co. Ltd, da Coréia do Sul, e teve cadastro indeferido por estar em desacordo com a legislação sanitária. A Anvisa, assim, determina a suspensão da importação, distribuição, comercialização e implante do produto sem registro Cânulas Miracu Real.Up. Além desta medida, determinou-se, ainda, que a empresa Rejuvene Produtos Médicos e Hospitalares Eireli realize o recolhimento do produto em questão. Confira as resoluções publicadas no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

Os serviços de estética e embelezamento dominam o quadro de demandas do 4º Relatório de Denúncias em Serviços de Interesse para a Saúde. Divididos entre salões de beleza e clínicas de estética, esses serviços concentram 52% das denúncias recebidas e 80% das demandas avaliadas como de maior risco à saúde. As denúncias se concentram principalmente nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Ceará, Paraná e no Distrito Federal. Entre as ocorrências, estão lesões nos olhos e queimaduras diversas, vindas principalmente das atividades de cabeleireiro e das clínicas de estética. Queixas frequentes Uso de formol, não-esterilização dos materiais de trabalho, reutilização de cera de depilação e ausência de equipamentos de proteção individual (EPI) são algumas das atividades que causam os problemas em salões de beleza. Segundo dados do Sebrae, o setor de estética e embelezamento conta com aproximadamente 500 mil estabelecimentos no país, o que talvez explique a superioridade nas demandas. O relatório foi produzido com o objetivo de auxiliar na percepção dos problemas relacionados à saúde. Nele estão consolidadas as denúncias que chegaram à Agência no ano de 2016, categorizadas em 14 tipos de serviços pré-definidos e monitorados: estética e embelezamento (que incluem salões de beleza, centros de estética, serviços de manicure e pedicure, entre outros); tatuagem; hotelaria; instituições de longa permanência para idosos – ILPI (asilos, casas de repouso etc.); comunidade terapêutica (atenção a dependentes químicos sem atendimento médico); academia de...

Em 2016, ano em que o Produto Interno Bruto (PIB) recuou 3,6%, as farmacêuticas nacionais apostaram em lançamentos e em preços competitivos para ganhar mercado no segmento de produtos para a pele, que é dominado por multinacionais como a francesa L’Oréal. Dados da consultoria IMS, especializada no setor farmacêutico, mostram que as nacionais Aché, Hypermarcas e Libbs lideraram o crescimento no setor de dermocosméticos. Para concorrer com gigantes globais, as farmacêuticas locais apostaram na ampliação do portfólio com uma estratégia agressiva de preço. O diretor do laboratório Libbs, Wilson Júnior, conta que, em algumas campanhas realizadas em 2016, chegou a cortar seus preços em 20%. No ano passado, segundo a IMS, o faturamento da companhia subiu 41% Hoje, segundo o executivo, os produtos para a pele são o negócio que mais cresce dentro da Libbs – hoje, os dermocosméticos já respondem por 50% da receita da área de produtos para o consumidor do laboratório. As farmacêuticas locais apostam especialmente na venda por meio da receita médica. Segundo a IMS, esse canal de vendas cresceu 5% nas vendas em unidades, enquanto a comercialização no varejo teve queda de 8%. É por isso que Nelson Mussolini, presidente do Sindusfarma, que reúne as empresas do setor farmacêutico, diz que os dermocosméticos não estão descolados da crise que afeta o setor. “Nos últimos meses, a produção total do setor como um todo caiu...

A Anvisa lança consulta dirigida a todas as associações e entidades representativas do setor regulado pela Agência para receber contribuições sobre a proposta de alteração da RDC 86. A resolução de 27 de junho de 2016 dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico na Anvisa. No intuito de simplificar as regras e procedimentos para protocolização de documentos em formato eletrônico e dar maior segurança aos setores produtivos, a Anvisa prepara uma revisão desse regulamento para agregar contribuições externas. A consulta dirigida, nesse sentido, tem o objetivo de receber contribuições das associações e entidades representativas do setor produtivo. Aos interessados, uma minuta foi criada para a alteração da regulamentação de protocolização de documentos em suporte eletrônico. As contribuições à nova proposta poderão ser enviadas até o dia 30 de março de 2017 através do preenchimento do formulário eletrônico. Acesse a minuta da norma. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

Com a entrada em vigor, nesta quarta-feira (29/3), da Lei n° 13.411, que, entre outras medidas, estabelece novos prazos e processos para o registro de medicamentos, a Anvisa optou por revogar a RDC n° 37/2014, que dispõe sobre a priorização da análise técnica das petições de registro. O objetivo da revogação é possibilitar a harmonização das regras da Agência com os termos da nova legislação. Para isso, foi aprovada proposta de iniciativa para regulamentar a classificação das petições de registro em “prioritárias” ou “ordinárias”. A Anvisa informa que todos os pedidos de priorização de registro protocolados junto à Agência até a data de 28 de março de 2017 serão analisados normalmente e ainda de acordo com as diretrizes da RDC n° 37, que vigorava até então. Os pedidos de priorização de registros que sejam requeridos a partir de 29/03, e até a nova regulamentação ser aprovada pela Agência, serão avaliados em caráter excepcional. A revogação da RDC nº 37/2014, assim como da Instrução Normativa 3/2014, foi necessária pelo fato de não atender aos novos critérios estabelecidos pela Lei n° 13.411. Na reunião da Diretoria Colegiada de 28/3 foi aprovada a proposta de iniciativa para regulamentar a classificação das petições de registro e pós-registro de medicamentos em “prioritárias” ou “ordinárias”, tendo sido sorteado como relator o diretor-presidente Jarbas Barbosa. A proposta de iniciativa possibilitará a regulamentação do Art. 17-A, que...

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou nesta terça-feira (28/03) uma proposta de iniciativa para regulamentar o processo de classificação das petições de registro e pós-registro de medicamentos em prioritárias ou ordinárias. Com isso, a Agência dá o pontapé inicial para a harmonização das regras da Agência com a Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016, que entra em vigor nesta quarta-feira (29/03) e que, entre outras medidas, estabelece novos prazos e processos para o registro de medicamentos. A proposta de iniciativa, apresentada pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, possibilitará a regulamentação do Art. 17-A, que pela nova lei, em seu § 8º, determina que a Anvisa regulamentará o disposto neste artigo, em especial a especificação dos critérios para o enquadramento nas categorias de prioridade.  Para o diretor-presidente, a Lei 13.411 “desafia nossa Agência a revisar todos os procedimentos no sentido de garantir maior agilidade, sem perda da garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos em uso no País. Esse é um desafio importante e atualíssimo, posto para todas as agências reguladoras do mundo.” Priorização Além disso, foi apresentada e aprovada uma Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) para revogaçãoda RDC n° 37, de 16 de junho de 2014, e da Instrução Normativa – IN nº 3, da mesma data, que dispõem, respectivamente, sobre a priorização da análise técnica e sobre a pontuação dos critérios para a...

A Anvisa esclarece que o parecer favorável à importação do medicamento L-asparaginase, utilizado no tratamento de leucemia linfoide aguda em crianças, atende ao que determina a legislação nacional: diante da indisponibilidade do medicamento no mercado brasileiro, e do risco de desabastecimento, a Anvisa tem competência para, excepcionalmente, autorizar o Ministério da Saúde a importá-lo. De acordo com a Lei 9.782/99 e o Decreto 8.077/2013, a Agência poderá dispensar de registro produtos como inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos internacionais e para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde. Além disso, o mesmo Decreto 8.077/2013 determina, no Artigo 7º do parágrafo 5º, que, nos casos de grave risco à saúde e desde que comprovada a indisponibilidade no mercado nacional de substitutos terapêuticos registrados, a Anvisa poderá estabelecer procedimentos simplificados para viabilizar o fornecimento de medicamentos para o SUS, dispensando a aquisição através de instituições internacionais. Garantia de tratamento Em virtude do risco de desabastecimento da L-asparaginase no país e para atender a uma demanda emergencial de seis meses, o Ministério da Saúde realizou uma cotação internacional direta, sem participação de organismos internacionais, já que esta condição demandaria um tempo estimado de 180 dias para a aquisição do medicamento, deixando o país desabastecido. Vale ressaltar que não autorizar a importação seria deixar sem tratamento muitas crianças que sofrem com leucemia aguda....