Mês: janeiro 2017

Dez ativos podem ser enquadrados como isentos

A partir do dia 20 de fevereiro, a Anvisa analisará as solicitações de enquadramento na categoria Medicamento Isento de Prescrição (MIP) de dez princípios ativos (veja tabela). A Anvisa solicita que outras empresas com medicamentos fabricados com esses dez ativos, interessadas no mesmo enquadramento (MIPs), protocolizem suas petições até 19 de fevereiro. A submissão das petições até 19 de fevereiro permitirá que a análise será racionalizada. Solicitações realizadas após esse prazo serão avaliadas individualmente. O peticionamento não é obrigatório. Caso haja alteração da restrição de venda, todas as empresas que detenham registro de medicamentos reenquadrados deverão realizar os procedimentos...

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Veja como adquirir a revista com a lista de preços de medicamentos atualizada. Publicação é obrigatória no balcão

Conforme Resolução CMED nº 1, de 14 de março de 2016, é obrigatória a permanência da revista com a lista de preços de medicamentos atualizada sobre o balcão da farmácia/drogaria, à disposição do cliente. O Sindifarma-PR, para facilitar aos interessados o acesso à publicação, editada pela ABCFarma, disponibiliza o telefone do revendedor, para entrega nos estabelecimentos farmacêuticos: Sr. Daniel Lemos, celular 99132-1613. Compartilhe esta...

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Camex zera imposto de importação para três tipos de vacinas

A Câmara de Comércio Exterior (Camex) da Presidência da República decidiu zerar a alíquota do imposto de importação para três tipos de vacinas. As importações desoneradas foram as das vacinas contra a hepatite A, o papilomavírus humano (HPV) e a vacina tríplice contra difteria, tétano e coqueluche. A medida passa a valer em 10 de maio para a vacina contra a hepatite A e em 22 de fevereiro no caso das doses de imunização contra o HPV, difteria, tétano e coqueluche. O benefício vale por um período de seis meses e está restrito a quantidades limitadas das vacinas. No caso da vacina contra a hepatite A, podem ser importadas sem o imposto 2,25 milhões de doses. Para a vacina contra o HPV a cota é 3 milhões de doses e para a vacina tríplice, de 2,5 milhões de doses. A Camex também reduziu para 2%, por períodos de seis meses a um ano, a alíquota do imposto de importação sobre produtos utilizados na indústria. Entre eles, por exemplo, tintas pretas de impressão para estamparia digital têxtil e folhas e chapas de alumínio. As medidas estão em resolução publicada no Diário Oficial da União. A Camex atua na formulação, adoção implementação e coordenação de atividades relativas ao comércio exterior de bens e serviços. Fonte – Agência Brasil Compartilhe esta...

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Anvisa proíbe lote 027 do produto Álcool Gel Chemix

A Anvisa suspendeu distribuição, comercialização e o uso do produto Álcool Gel Chemix, fornecido pela Indústria e Comércio Chemim Ltda. O frasco plástico de 500g mostrou resultados insatisfatórios nos ensaios de determinação de pH, grau alcoólico e na análise de rotulagem. A medida foi publicada no DOU e a empresa deve recolher os estoques do produto no mercado. Cosmético não autorizado A Anvisa suspendeu a fabricação, distribuição, comercialização e uso de produtos sem registro. O produto Volume zero by Cleyton Alex Sander fabricado pela empresa Lumebel Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda foi proibido por não ter registro ou cadastro da Anvisa para comercialização. Foi determinado que a empresa recolha os estoques que já existem no mercado. Resolução 192/17 foi publicada no Diário Oficial da União. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Guia de Insumos Farmacêuticos: contribuições abertas

Permanece aberto o chamamento público para que empresas e cidadãos interessados contribuam para a seção de Perguntas e Respostas do Guia Desenvolvimento e Manufatura de Insumos Farmacêuticos Ativos (Q11), do International Council for Harmonisation (ICH), conhecido como Guia ICH Q11. Para participar acesse o Formulário de Contribuição do Chamamento. O chamamento foi aberto pelo Edital 3/2016, publicado no dia 19/12, no Diário Oficial da União.  O prazo de contribuição termina dia 16 de fevereiro. O documento descreve conceitos e abordagens a serem aplicados no desenvolvimento e entendimento do processo de manufatura de insumos farmacêuticos ativos (IFA), sintéticos e biológicos. O foco do documento são moléculas sintéticas. O objetivo é fornecer convergência e esclarecimentos adicionais relacionados à escolha e justificativa de materiais de partida e as informações que devem figurar na documentação de petição de registro ou dossiê de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA). Como funciona o chamamento  O chamamento foi publicado para permitir que empresas e demais interessados no tema que atuam no Brasil enviem suas contribuições ao documento. A proposta foi publicada em inglês, que é o idioma original do documento, mas as contribuições podem ser feitas em português ou inglês no prazo de 60 dias. As contribuições serão utilizadas como subsídio pela Anvisa nas discussões que acontecem no grupo de trabalho internacional o International Council for Harmonization (ICH) do Guia de Desenvolvimento e Manufatura de IFAs (Q11). O que é o ICH O ICH é um conselho internacional que busca a harmonização da regulação de medicamentos para maior segurança, eficácia e qualidade dos produtos colocados à disposição...

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Diretoria discute registro de soros hiperimunes

A Diretoria Colegiada da Anvisa se reúne nesta terça-feira (24/01) e traz proposta de resolução que dispõe sobre o registro de soros hiperimunes. Está na pauta, também, a iniciativa de regulamentação para adequação do registro de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares. Assista à reunião, na íntegra, pelo link. A transmissão também será transmitida, ao vivo, por este link. Fazem parte da pauta, ainda, consultas públicas de inclusão de diversas culturas a distintos ingredientes ativos de agrotóxicos. A reunião está marcada para as 10h, na sala de reuniões da Diretoria Colegiada, no térreo do Bloco E, sede da Anvisa. Acesse a pauta da Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Suspensos produtos saneantes sem autorização da Anvisa

A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de produtos de limpeza em todo território nacional. O motivo da suspensão é que as fórmulas que estavam sendo comercializadas não correspondem às registradas pelas empresas JJ Guimarães de Limpeza e Transportes Ltda e Lowest Indústria Química Eireli: Os produtos suspensos são: Lowest Indústria Química Eireli JJ Guimarães Produtos de Limpeza e Transportes Água sanitária Lowest Facimol JJ Guimarães Desinfetantes Lowest: Fresh lemon, Pinho, Lavanda, Brisa do mar e Floral Água sanitária JJ Guimarães Sabotes líquidos de todas as fragrâncias Lowest Facimol JJ Guimarães Pasta mecânica 1 e 2kg Lowest Desengordurante JJ Guimarães   De acordo com as resoluções publicadas nesta sexta-feira (20/01) as empresas responsáveis pelos produtos deverão recolher o estoque existente no mercado. Naftalina irregular A Anvisa proibiu a comercialização do produto Naftalina em Bolas Santo Antônio. O saneante não possuía registro e a empresa fabricante, a Indústria de Velas Santo Antônio, não possuía Autorização de Funcionamento junto à Agência. Além da proibição da fabricação, distribuição, divulgação e uso do produto, a Anvisa determinou a apreensão do estoque existente no mercado. As medidas sanitárias foram publicadas na página da Imprensa Nacional. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Dados Abertos da Anvisa promovem acesso à informação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o seu Plano de Dados Abertos (PDA) conforme iniciativa de transparência pública adotada pelo Governo Federal. O PDA é um documento público que promove a abertura de dados e a reutilização de informações por parte da sociedade. Desse modo, a Anvisa identificou áreas de maior interesse social e, seguindo os critérios estipulados no Plano de Dados Abertos, proporcionou informações acerca das seguintes áreas: • Lista de Preços de Medicamentos; • Painel de Execução Orçamentária; • Recebimento e Cadastro de Documentos; • Licenças de Importação em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegários....

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Anvisa cria GT sobre Sistema de Controle de Medicamento

A Anvisa vai instituir um Grupo de Trabalho (GT) para formular um Plano de Ação para o planejamento e execução de ações da Fase Experimental de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A Portaria foi aprovada na última Reunião da Diretoria Colegiada (DICOL), ocorrida nesta terça-feira (17/1) e será publicada no Boletim de Serviço (publicação interna), em breve. O SNCM é o sistema que irá monitorar todo medicamento produzido, dispensado e vendido no Brasil.  A Lei 11.903 dispõe sobre o sistema e prevê o acompanhamento do medicamento em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população. De acordo com a minuta da portaria, o GT será composto por representantes, titulares e suplentes, das seguintes unidades organizacionais da Anvisa: Diretoria de Autorização e Registro Sanitários – Diare; Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários – Dimon; Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – DSNVS; Diretoria de Gestão Institucional – Diges; Diretoria de Regulação Sanitária – Direg. A coordenação do grupo será exercida pela Dimon e os diretores da Agência terão o prazo de 5 (cinco) dias úteis para indicar os representantes, após a publicação da Portaria. O grupo poderá, ainda, convidar representantes de outras áreas da Agência, do setor regulado, bem como de especialistas em assuntos ligados ao tema. Plano de Ação A elaboração do Plano de Ação seguirá...

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Suspensos três lotes do antisséptico tópico Riohex

A alteração na cor de amostras de três lotes motivou a suspensão do comércio do medicamento Riohex (Digliconato de Clorexidina). Os lotes R1505789 e R1505714 do Rihex 2% 100mL e o lote R1601068 do Riohex 4% 100mL, ambos fabricados por Indústria Farmacêutica Rioquímica Ltda, foram suspensos pela Agência. A empresa fabricante dos antissépticos tópicos é responsável pelo recolhimento do estoque dos lotes em questão. Antibiótico falsificado A empresa United Medical Ltda, fabricante e detentora do registro do medicamento Ambisome 50mg, identificou no mercado lotes falsificados do antibiótico antifúngico. Unidades do lote 006404 do Ambisome (Anfotericina B – Lipossomal) 50 mg apresentaram características diferentes do original. De acordo com empresa, unidades do Ambisome exibiram aspectos divergentes das constantes na embalagem original quanto ao prazo de validade, cuja fabricação é datada 01/01/2010 e validade 28/02/2019. A Anvisa determinou a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, das unidades do lote 006404 do antibiótico Ambisome. Tais medidas sanitárias foram publicadas no Diário Oficial da União desta quinta-feira (19/01). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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