Mês: agosto 2016

Consulta pública propõe revisão de drogas vegetais

Anvisa abriu uma consulta pública que trata sobre a revisão das monografias de plantas medicinais e derivados da Farmacopeia brasileira. A Consulta Pública nº 241 propõe a revisão de 56 monografias de diversas plantas medicinais e derivados. As revisões serão incorporadas na 6ª edição da Farmacopeia Brasileira. Representantes da sociedade civil, do setor regulado e cidadãos interessados em contribuir devem enviar as contribuições através do formulário online até o dia 14 de novembro. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Reprocessamento de produto para saúde deve seguir regra

Alguns produtos para a saúde podem ser utilizados mais de uma vez, serem reprocessados, em condições de segurança, prática que lhes confere maior vida útil e uso enquanto apresentarem eficácia e funcionalidade. Há normas que regulamentam essa utilização contínua. Produtos para saúde passíveis de processamento são aqueles que permitem repetidos processos de limpeza, desinfecção ou esterilização, podendo, portanto, serem reutilizados – desde que obedeçam à normatização vigente. Esse reprocessamento não deve ser repetido indefinidamente: há um momento em que a qualidade do produto – no que diz respeito à sua eficácia e funcionalidade – já não corresponde à necessária para seu uso. A normatização também estabelece os critérios para a proibição do processamento de um produto para saúde, o que depende basicamente de duas condições: – A primeira é se o material consta da lista publicada pela RE/Anvisa 2605/2006, que estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único, cujo reprocessamento é proibido. – A segunda condição é quando a rotulagem do produto apresentar os dizeres “Proibido Reprocessar”, conforme estabelece a RDC/Anvisa nº 156/2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos. Quando as duas condições acima referidas não são evidenciadas, o produto será considerado passível de processamento. Neste caso, não há proibição quanto ao seu reprocessamento, desde que os serviços que se propõem a realizar essa atividade sigam o que preconiza a RE/Anvisa...

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Sindifarma pede mais segurança em reunião do Conselho das Cidades

A falta de segurança que tem vitimado o comércio e a população de Curitiba, região metropolitana e demais cidades paranaenses foi abordada pelo presidente do Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos do Estado, Edenir Zandoná Júnior, em reunião do Conselho Temático de Desenvolvimento das Cidades, realizada na última quinta-feira (25), na sede da Federação das Indústrias do Paraná (Fiep). Falando especialmente do segmento de farmácias, que vem registrando de 12 a 14 assaltos por dia, ele salientou a necessidade de uma ação mais efetiva de combate à criminalidade e alertou sobre o risco constante aos funcionários e consumidores...

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Proibido lote do medicamento Bromogex (Bromoprida)

A Anvisa determinou a proibição da distribuição, comercialização e uso do lote WFE 15331 do medicamento Bromogex (Bromoprida) – ampola de 2 ml caixa com 50 unidades com validade até outubro de 2019, fabricado pela empresa Wasser Farma Ltda. A medida foi motivada pela presença de particulados nas ampolas do lote em questão. A empresa deve promover o recolhimento do estoque existente do medicamento no mercado. Confira a Resolução RE – 2.330/16 publicada nesta segunda-feira no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Lote de descongestionante nasal é interditado

Queixa técnica identificou a presença de corpo estranho em um frasco inviolado do medicamento Nasolive, solução de Cloreto de Sódio 0,9mg/mL + Cloreto de Benzalcônio 0,1mg/mL. O medicamento, fabricado pela empresa Farmace Indústria Químico – Farm. Cearense Ltda, entra na categoria de baixo risco à saúde. A interdição cautelar do lote CN16E001 A (Val. 05/2018) do medicamento Nasolive, como consta na RE – 2.329/16 publicada no Diário Oficial desta segunda-feira, já se encontra em vigor em todo o território nacional. Achocolatado A Anvisa determinou nesta segunda-feira (29/08) a interdição cautelar do lote 21:18 (val. 21/11/2016) da bebida láctea UHT sabor chocolate, 200ml. O achocolatado da marca Itambezinho, fabricado por Itambé Alimentos S/A, portanto, está interditado em todo o território nacional, de acordo com a resolução RE – 2.333/16 publicada no Diário (29/08). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Proibida publicidade enganosa de cura da Aids

A Anvisa proibiu, nesta sexta-feira (26/08), a divulgação irregular do produto feito a partir da planta mutamba e que estaria alegando cura da Aids/HIV. O produto “Mutamba contra a Aids” não tem registro na Agência e é, portanto, um produto clandestino, de origem e composição desconhecidas. A medida é preventiva, pois, apesar das denúncias, não foram encontrados indícios da comercialização da “cura da Aids”. A resolução RE 2.290/16, portanto, proíbe a publicidade do produto em todo o território nacional a partir da data de publicação no Diário Oficial da União. Denuncie promessas falsas O produto feito à base da...

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Publicada RDC sobre mudança societária de empresas

A Anvisa publicou a resolução sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e à certificação de empresas, quando acontecem nas empresas operações societárias ou operações comerciais. A Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC 102/2016, publicada na edição de quinta-feira (25/8) do Diário Oficial da União (DOU), atualiza a norma anterior, a RDC 22/2007. Ela entrará em vigor em 120 dias, a partir da data de veiculação no DOU. A nova RDC trata de...

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Identificado falso produto para tratamento de Hepatite

O órgão de vigilância sanitária norte-americano Food and Drug Administration (FDA) informou sobre a comercialização clandestina do produto Ledso, uma solução de Sofosbuvir e Ledipasvir, medicamentos usados no tratamento da Hepatite C. As cápsulas do produto falsificado teriam sido identificadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que emitiu o alerta da distribuição ilegal do produto. A Agência alerta, portanto, que o produto Ledso não possui registro e se trata de um caso de falsificação. PRODUTO                                         LOTE                                            VALIDADE Sofosbuvir + Ledipasvir (Ledso)                           022                                               04/2017 400mg/ 90mg A empresa Pharco Corporation, localizada no Egito, que consta nos rótulos do produto, alegou que não fabrica nenhum medicamento com o nome Ledso e não fabrica nenhum produto que combine Sofosbuvir e Ledipasvir. Após constatar a falsificação do produto, a Anvisa determinou a apreensão e inutilização de todas as unidades do lote em território nacional. A resolução RE – 2.291/16 foi publicada no Diário Oficial desta sexta-feira (26/08)...

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Proibida publicidade enganosa de cura da Aids

A Anvisa proibiu, nesta sexta-feira (26/08), a divulgação irregular do produto feito a partir da planta mutamba e que estaria alegando cura da Aids/HIV. O produto “Mutamba contra a Aids” não tem registro na Agência e é, portanto, um produto clandestino, de origem e composição desconhecidas. A medida é preventiva, pois, apesar das denúncias, não foram encontrados indícios da comercialização da “cura da Aids”. A resolução RE 2.290/16, portanto, proíbe a publicidade do produto em todo o território nacional a partir da data de publicação no Diário Oficial da União. Denuncie promessas falsas O produto feito à base da planta mutamba não apresenta ensaios clínicos que comprovem suas características medicinais e, dessa forma, não possui registro na Agência. Os produtos irregulares, isto é, produtos que estejam fora das exigências da Agência, não oferecem garantias de eficácia, segurança e qualidade, que são necessárias para saber se um produto funciona e é seguro. Produtos e medicamentos irregulares ou falsificados podem não fazer efeito, prejudicar tratamentos médicos ou, em casos mais graves, comprometer a saúde de quem o consumir. Antes de comprar ou divulgar produtos de origem suspeita ou não registrados, entre em contato com a Anvisa através do canal (0800-642-9782). Você também pode fazer uma denúncia pela Ouvidoria da Anvisa. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Anvisa amplia lista de medicamentos de baixo risco

A Anvisa aprovou o texto da RDC que inclui mais 37 medicamentos na lista de medicamentos de baixo risco, sujeitos a notificação simplificada. Quando os produtos são enquadrados nessa categoria, as empresas são dispensadas do protocolo do processo de registro e recebem da Agência a autorização para fabricar e comercializar os medicamentos listados, por meio da notificação simplificada. O procedimento eletrônico confere maior agilidade ao processo de liberação de medicamentos para o mercado. Medicamentos de baixo risco A classificação de baixo risco é dada a medicamentos com o perfil de segurança e eficácia conhecido e menor impacto para a...

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