Mês: abril 2016

Regras para o novo sistema de peticionamento eletrônico de importação (PEI) serão publicadas na próxima semana

A Resolução que irá regulamentar o Peticionamento Eletrônico para Importação (PEI) de bens e produtos de controle sanitário está prevista para ser publicada em Diário Oficial da União no dia 3 de maio. O sistema entrará em produção na data da publicação. O PEI é fruto da integração dos sistemas Visão Integrada (Vicomex) e o Datavisa. A nova base de dados irá permitir que peticionamento do processo de importação na Anvisa se inicie no momento da apresentação digital dos documentos no Vicomex. Esta integração possibilitará o protocolo 24 horas por dia e nos sete dias da semana, melhorando a...

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Anvisa registra produto biológico de tecnologia brasileira

Um produto biológico com pesquisa e produção nacionais teve seu registro na Anvisa publicado no Diário Oficial da União(DOU) desta segunda-feira (25/4). Trata-se da pomada de nome comercial Kollagenase, cujo princípio ativo é a colagenase. A matéria prima colagenase provém de cepa do Clostridium histolyticumisolada e identificada a partir de amostras da biodiversidade brasileira. A colagenase é uma preparação proteolítica enzimática obtida a partir de processos fermentativos da bactéria Clostridium histolyticum, constituída por uma série de peptidases, das quais o componente principal é a colagenase – que tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado nativo. A Kollagenase (colagenase) é destinada como agente desbridante enzimático, ou seja, a pomada promove o preparo do leito da ferida através da limpeza enzimática das áreas lesadas, com uma cicatrização uniforme e de forma mais rápida. Seu uso se dá quando é indicado o desbridamento em feridas, úlceras e lesões necrótica em geral. A indicação da Kollagenase compreende úlceras de diversas etiologias – de pressão ou por decúbito, varicosa, relacionada à diabetes, entre outras – ; gangrenas de extremidade; lesões por congelamento; condições associadas à difícil cicatrização; queimaduras; previamente ao enxerto cutâneo por sua ação no leito da ferida e feridas onde se torne necessário a limpeza por desbridamento enzimático da lesão. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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FDA aprova primeiro anticorpo monoclonal biossimilar

O medicamento Inflectra (infliximabe) acaba de se tornar o primeiro anticorpo monoclonal biossimilar aprovado pelo órgão regulatório norte-americano, o Food and Drug Administration (FDA). Desenvolvido pela Celltrion, o produto é uma cópia autorizada do biológico Remicade (Janssen) e está indicado para o tratamento de artrite reumatoide, espondilite anquilosante, psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn (inclusive fistulante, ou avançada), colite e retocolite ulcerativa. A Pfizer detém os direitos de comercialização do medicamento em várias partes do mundo, inclusive no Brasil. A aprovação de um biossimilar eficaz e de alta qualidade possibilita a ampliação do alcance da população a medicamentos importantes, de alto valor agregado, utilizados no tratamento de doenças de forte impacto para a qualidade de vida dos pacientes. “Companhia líder na produção de medicamento biológicos, a Pfizer conta com vários biossimilares em seu pipeline e considera que a aprovação de Inflectra representa ummarcohistórico para o início de uma promissora trajetória para esse grupo de medicamentos no mercado norte-americano”, afirma o médico Salomon Azoulzy, vice-presidente sênior e chefe de equipe médica da Unidade de Produtos Estabelecidos da Pfizer. No Brasil, infliximabe recebeu o nome de Remsima e foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril de 2015. Trata-se do primeiro biossimilar aprovado pela via de desenvolvimento por comparabilidade no País. Atualmente, a Pfizer aguarda a decisão do Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos...

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Diretor-presidente da Anvisa é eleito presidente do grupo que assessora OMS na preparação para pandemia de influenza

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, esteve em Genebra, Suíça, onde foi eleito, na última terça-feira, presidente do Grupo Assessor para o Acordo-Quadro de Preparação para a Pandemia de Influenza – Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework. O PIP Framework é um acordo internacional que foi aprovado pela Assembleia Mundial da Saúde em 2011, depois de quatro anos de negociações entre os países, e sua implementação é supervisionada por um Grupo Assessor composto por 18 membros representantes dos países que integram a OMS. O Acordo-Quadro de Preparação para a Pandemia de Influenza é um instrumento inovador porque prevê que a...

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Anvisa alerta sobre recolhimento do produto Continuum Labs LGD-Xtreme

A Anvisa recebeu a notificação de recolhimento do produto Continuum Labs LGD-Xtreme, da empresa Invisiblu International LLC. O recall dos lotes número 21511166, com datas de validade até 11/2018, decorreu da presença da substância LGD-4033 Ligandrol, uma droga não autorizada para uso. Um alerta foi publicado no sítio eletrônico do Food and Drug Administration (FDA), que informa que o produto foi exportado para atacadistas no Brasil. A Agência brasileira enviou um alerta as Vigilâncias Sanitárias dos Estados e Municípios para realizarem a interdição da mercadoria se encontrarem o produto no mercado. A empresa Invisiblu International LLC alega que não recebeu notificações de eventos adversos relacionados ao referido recall, mas solicita que qualquer pessoa em posse desse produto interrompa o uso e descarte as cápsulas não consumidas. Na rotulagem do Continuum Labs LGD-Xtreme, é declarada a presença da substância LGD-4033 Ligandrol, além de alegações como “potente agente anabólico” e “moduladores de receptor andrógeno seletivo”, não permitidas em alimentos. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Anvisa suspende lote do creme dermatológico Moment

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 15080267 do creme dermatológico Moment (capsaicina), 0,25 mg/g. O produto é fabricado pela empresa Apsen Farmacêutica S/A. A medida foi tomada após inspeção constatar que o lote está de desacordo com as Boas Práticas de Fabricação em Medicamentos. A Agência determinou que a empresa promova o recolhimento do lote existente no mercado. A medida está na Resolução RE 1.056/2016, publicada terça-feira (26/4), no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Imposto de Importação de remédio para diabetes e trombose é zerado

A Câmara de Comércio Exterior (Camex) zerou a alíquota do Imposto de Importação de medicamentos contendo linagliptina e etexilato de dabigatrana, substâncias usadas no tratamento de diabetes e prevenção de trombose e de Acidente Vascular Cerebral (AVC), respectivamente. A alíquota original dos produtos era de 8%. A Câmara também zerou a alíquota do imposto, que era de 14%, de inseticidas à base de Bacillus thuringiensis var. Israelensis. A decisão está publicada em resolução no Diário Oficial da União (DOU) que altera a Lista Brasileira de Exceções à Tarifa Externa do Mercosul (Letec). Os dois medicamentos e esse tipo de inseticida entraram para a lista, que fixa alíquotas diferenciadas do imposto para garantir maior competitividade a produtos nacionais. Pela resolução, também entraram para a relação moldes utilizados na moldagem por injeção ou compressão, classificados no código da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) 8480.71.00, exceto moldes para vulcanização de pneumáticos. Com isso, esses produtos foram beneficiados com redução da tarifa de importação, de 30% para 14%. A resolução ainda exclui da Letec nove produtos farmacêuticos na condição de ex-tarifários. Dentre eles, estão quatro tipos de medicamentos – contendo nedaplatina, lapachol, cloridrato de benserazida e hidroxicarbamida. Fonte – Estadão Conteúdo Compartilhe esta...

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Abertas consultas públicas sobre plantas medicinais e seus derivados

A Anvisa abriu quatro consultas públicas que tratam da inclusão de monografias sobre derivados de plantas medicinais e drogas vegetais na Farmacopeia Brasileira. As consultas incluem a proposta de inclusão de monografias de drogas vegetais, além de óleos, gorduras, ceras, tinturas e extratos fluídos derivados de plantas medicinais. A proposta descrita na Consulta Pública nº 160, que inclui monografias de óleos, gorduras e ceras de plantas medicinais e na Consulta Pública nº 161, que trata sobre monografias de tinturas de plantas medicinais, já estão abertas a contribuições. O prazo termina em 16 de junho. A Consulta Pública nº 162,...

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Aché Laboratórios compra a Nortis Farmacêutica para ampliar plataforma industrial e tecnológica

O Aché Laboratórios anuncia a aquisição da Nortis Farmacêutica, empresa fabricante de medicamentos de Londrina (PR). Com a incorporação, o Aché passa a ampliar sua plataforma industrial e tecnológica. A unidade adquirida possui cerca de 1.800 m², com capacidade de produção mensal de 1,2 milhão de blísteres e 400 mil frascos. A Nortis Farmacêutica é reconhecida no mercado pela produção de antibióticos cefalosporínicos, além de possuir uma linha de medicamentos isentos de prescrição (MIP) e nutracêuticos. A companhia é responsável por cerca de 50% do segmento de antibióticos cefalosporínicos no Brasil, com 20 milhões de unidades produzidas anualmente. A empresa possui uma forte cultura de qualidade, gestão e valorização de pessoas, elementos valorizados pelo Aché. “A iniciativa vai ao encontro da proposta do Aché de crescer com excelência operacional e inovação, mantendo o foco no cliente e garantindo a sustentabilidade. Isso nos ajuda a continuar levando mais vida para a população, por meio de prevenção e tratamentos que trazem saúde e bem-estar”, afirma Paulo Nigro, presidente do Aché. A aquisição da Nortis faz parte dos investimentos industriais previstos pelo Aché em 2016, que devem totalizar R$ 80 milhões no ano, com o aumento esperado de produção de 15%, totalizando 310 milhões de unidades. Fonte – Snif Brasil Compartilhe esta...

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