Mês: março 2016

Avaliação de novas drogas precisa ser descentralizada, diz diretor da Anvisa

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, participou, nesta terça (29), em São Paulo, do fórum “O Futuro do Combate ao Câncer”, realizado pela jornal Folha de São Paulo. Integrante da mesa “Entraves à pesquisa de novas drogas no Brasil”, Barbosa falou, entre outros pontos, sobre o desafio que é garantir o padrão de qualidade para liberação dos medicamentos no mercado. “A Anvisa começou, no ano passado, a fazer algo que deveria ser o padrão: responder sobre os protocolos de pesquisa. Para medicamentos mais complexos, de novas moléculas, são mais de 180 dias para avaliação”, afirmou. Ao lado de Eduardo Motti, consultor na área de pesquisa clínica, e de Sérgio Queiroz, pesquisador da Unicamp na área de farmácia, Jarbas Barbosa afirmou que a centralização da análise também torna inviável a rapidez nas autorizações. Atualmente, novas drogas para o tratamento do câncer podem demorar até um ano para ser aprovadas pela Anvisa. “A articulação com universidade e outros órgãos regulatórios e de pesquisa ainda não ocorre como deveria. Se não descentralizarmos o processo de avaliação ética, sempre teremos essa barreira”. Outro ponto levantado por Barbosa seria a qualidade das pesquisas clínicas apresentadas à Anvisa. Por conta de deficiências técnicas e ausência de dados requeridos, muitas vezes os medicamentos que estão na fase um, quando são submetidos às pesquisas clínicas, demoram para ser avaliados apropriadamente. “Essa fase poderia demorar uma semana, mas...

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Farmácias podem comercializar artigos de conveniência, garante a lei

O Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos do Paraná (Sindifarma-PR) informa aos associados que não há qualquer irregularidade para que farmácias possam comercializar artigos de conveniência, uma vez que a lei estadual 17733, de 2013, permite expressamente esta possibilidade tanto em farmácias quanto em drogarias, vedando apenas a comercialização de bebidas alcoólicas, cigarros e alimentos não industrializados. Destaca-se que o precedente do Supremo Tribunal Federal (STF) da ADI 4954 foi no sentido de que, por não se tratar de questões relacionadas à saúde, pode a norma estadual autorizar a comercialização de artigos de conveniência sem que isso invada...

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Nova RDC para pós-registro de medicamentos assegura diminuição de filas e maior qualidade dos produtos

A Anvisa aprovou, na última terça-feira (23), a proposta de revisão da RDC 48/2009, que trata das alterações pós-registro de medicamentos. Com as novas regras, os processos de pós-registro, que são modificações das características originais de um medicamento, em qualquer etapa do seu ciclo de vida, como a alteração de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, mudança de planta e alteração de equipamentos, entre outros, terão uma tramitação mais apropriada na Agência. A resolução estabelece um novo marco regulatório de pós-registro ao incorporar a análise de risco e estabelecer processos diferenciados de acordo com a complexidade e o risco sanitário dos produtos. A nova RDC terá impacto na fila existente dos pedidos de pós-registro, uma vez que define um número maior de tipos de alterações como de implementação imediata, que apresentam baixo risco sanitário. Quando as alterações de pós-registro apresentam riscos sanitários moderado ou alto, elas continuam a ser objetos de análise e necessitam de autorização da Anvisa para serem implementadas. A expectativa da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) da Anvisa é de que, com a nova norma e a adesão do setor produtivo, mais de 2.600 petições de pós-registros sejam retiradas desta fila. Ressalte-se que esta RDC está alinhada com os requisitos e condições para petições de pós-registro que são praticados pelas agências reguladoras dos Estados Unidos, Europa e Canadá. “Uma mudança pós-registro pode afetar...

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CFF faz Consulta Pública sobre atuação clínica do farmacêutico

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) publicou nesta segunda-feira, dia 28 de março, a Consulta Pública (nº 01/2016), sobre a matriz de competências para a atuação clínica do farmacêutico. O documento foi construído a partir da consolidação dos trabalhos em grupo do I Encontro Nacional de Educadores em Farmácia Clínica, realizado em Gramado (2015), e entregue durante o Congresso Brasileira de Educação Farmacêutica (COBEF). As sugestões e contribuições devem ser encaminhadas em formulário próprio anexo até o dia 1º de maio de 2016. A Consulta Pública nº 01/2016 está disponível no site do CFF (www.cff.org.br), menu Consultas Públicas. Para participar basta acessar a matriz de competências para a atuação clínica do farmacêutico e o formulário para envio de sugestões. Para o preenchimento do formulário é necessário observar instruções como: preencher todos os campos obrigatórios do formulário eletrônico e enviar as contribuições e opiniões; as contribuições recebidas fora do prazo ou que não forem enviadas pelo formulário não serão consideradas; a insuficiência ou imprecisão das informações contidas no formulário poderão dificultar a utilização pelo CFF; as contribuições poderão ser enviadas individualmente ou em grupo. Qualquer dúvida quanto ao preenchimento do formulário eletrônico poderá ser enviada por e-mail aos endereços eletrônicos: joselia@cff.org.br ou daniel@cff.org.br. Disponibiliza-se, ainda, o telefone (61) 3878-8751, da Coordenação Técnica e Científica do CFF. Fonte – CRF-PR Compartilhe esta...

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Medicamento para tratar câncer ganha indicação para leucemia

A Anvisa deferiu o pedido de inclusão de indicação terapêutica nova no país para o medicamento SPRYCEL® (dasatinibe), O texto foi publicado no Diário Oficial da União do dia 21 de março. Sprycel ® (dasatinibe) é um medicamento para tratamento de câncer aprovado no Brasil desde 2007 para as seguintes indicações: leucemia mielóide crônica (LMC) cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) nas fases crônica, acelerada ou blástica, mielóide/linfoide com resistência ou intolerância à terapia anterior incluindo imatinibe e leucemia linfoblástica aguda cromossomo Philadélfia-positivo (LLA Ph+) com resistência ou intolerância à terapia anterior. A nova indicação terapêutica aprovada no Brasil refere-se ao tratamento de pacientes adultos com leucemia mielóide crônica cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) em fase crônica recém-diagnosticada. Esta nova indicação representa a possibilidade de uso de dasatinibe também no tratamento de primeira-linha de pacientes com LMC Ph+, além do uso em caso de resistência ou intolerância à terapia anterior que já estava aprovado no país. SPRYCEL (dasatinibe) está registrado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, nas concentrações de 20 mg, 50mg e 100 mg. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Senado aprova projeto de lei que libera uso da ‘pílula do câncer’

Em menos de um minuto e sem qualquer discussão, o plenário do Senado aprovou ontem o projeto de lei que libera o uso de fosfoetanolamina para pacientes diagnosticados com tumores malignos. Assim como na Câmara, o texto passou em votação simbólica entre os senadores, quando não há registro nominal de votos, e seguirá para a sanção da presidente Dilma Rousseff. A liberação da substância acontece um dia depois de o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) ter divulgado os resultados dos primeiros testes, mostrando que a pílula do câncer não contém fosfoetanolamina pura, como dizem seus criadores, e...

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Anvisa regulamenta novo peticionamento eletrônico de importação de produtos de controle sanitário

A Anvisa aprovou, nessa terça-feira (22/3), proposta de RDC que regulamentará o peticionamento eletrônico para importação de bens e produtos de controle sanitário. De acordo com a norma, este peticionamento será realizado por meio do Sistema Visão Integrada/VICOMEX, do Portal Siscomex, que estará integrado ao sistema da Anvisa, o Datavisa. A medida possibilitará a diminuição de filas e burocracia, com a eliminação do uso do papel em processos de licenciamento de importação e protocolo 24 horas por dia. Anualmente são protocolados na Anvisa cerca de 350 mil processos de importação que correspondem a aproximadamente 4 milhões de documentos por ano. A utilização do peticionamento eletrônico nas operações de importação (as de exportação já não envolviam papel) dispensará a necessidade da ida do despachante aduaneiro até o posto da Anvisa e permitirá o protocolo durante todo o dia. Além disso, há vantagens como: permitir uma melhor gestão, rastreabilidade e disponibilidade dos documentos, eliminação da perda de processos e assinatura eletrônica dos documentos técnicos. O Visão Integrada/VICOMEX foi desenvolvido com o intuito de prover uma plataforma única que permite aos importadores a submissão eletrônica de documentos, de uma só vez, para outros órgãos públicos relacionados à fiscalização e ao comércio exterior. O sistema é capaz de consultar a situação de Registros de Exportação – RE , Licenças de Importação – LI , Despachos de Exportação – DE e Despachos de Importação...

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Índice de reajuste anual de medicamentos é fixado em 12,5%

A partir do dia 31 de março, todos os medicamentos comercializados no Brasil sofrerão um aumento de 12,5%, conforme determinado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Neste ano, o cálculo do reajuste anual apresentou algumas novidades importantes. Pela primeira vez em dez anos, o índice fica acima da inflação. Além disso, ao contrário de anos anteriores, o reajuste será o mesmo para todas as categorias de medicamentos. A principal motivação para tal foi o índice de produtividade da indústria, que neste ano ficou negativo, ou seja, a mão de obra contratada produziu menos que no ano anterior. Até então, eram definidos três percentuais diferentes de aumento, considerando a participação dos genéricos em cada categoria de medicamento. Para os produtos cuja concorrência com genéricos era maior, o percentual de reajuste era mais elevado para compensar possíveis perdas entre segmentos. Como não seria possível inserir um índice negativo na fórmula do cálculo do reajuste, o governo optou por considerar o valor igual a zero. Com fatores de produtividade nulos, não se mostrou necessário fazer essa compensação, por isso um reajuste linear. “O cálculo do governo mostra com clareza que até a indústria farmacêutica, normalmente menos prejudicada por crises econômicas, está sendo atingida pelo momento difícil que o Brasil enfrenta”, afirma o presidente executivo da Interfarma, Antônio Britto, por meio de nota oficial divulgada pela entidade. Fonte – Guia...

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Indústria do tabaco tem até 30 de junho para se adequar à resolução

A mais recente Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa que trata da nova mensagem de advertência obrigatória nas embalagens de produtos derivados do tabaco determina que as empresas têm prazo até o próximo dia 30 de junho para retirar do mercado os produtos cuja embalagem não está de acordo com a norma. O prazo para recolher as embalagens em desacordo está sendo contado desde o dia 1º de janeiro deste ano. A Resolução da Diretoria Colegiada de número 14, publicada em 10 de abril de 2015, a RDC 14/2015, trata de alterações na mensagem de advertência nas embalagens de todos os derivados do tabaco comercializados no país, de fabricação nacional ou importados. De acordo com o texto da RDC 14/2015, os fabricantes teriam prazo contado a partir de 1º de janeiro até 30 de junho deste ano para recolher no comércio varejista as embalagens que estão em desacordo com o novo padrão. A RDC 14/2015 determina que 30% da parte inferior frontal das embalagens de produtos derivados do tabaco devem conter o texto de advertência “Este produto causa câncer. Pare de Fumar. Disque-Saúde 136”. A regra vale para produtos vendidos em pacotes ou em unidades. Ainda conforme a RDC 14/2015, a embalagem que acompanha o produto não poderá ter nenhum tipo de dispositivo que dificulte a visualização da advertência. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Nova RDC para pós-registro de medicamentos assegura diminuição de filas e maior qualidade dos produtos

A Anvisa aprovou, nesta terça (22), a proposta de revisão da RDC 48/2009, que trata de pós-registro de medicamentos. Com o novo texto, as normas garantem a corresponsabilidade entre a Agência e as empresas reguladas na manutenção das características de qualidade, segurança e eficácia dos produtos após mudanças que eles venham a receber, como alterações na sua produção, formulação, embalagem e armazenamento, entre outras. A nova RDC também visa assegurar a diminuição das filas existentes nos pedidos de pós-registros, uma vez que propõe que um número maior de alterações nos produtos já registrados seja tratado como de implementação imediata. A nova redação atualiza os requisitos e condições para petições de pós-registro levando em conta as melhores práticas das agências reguladoras internacionais. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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