Mês: fevereiro 2016

Sindifarma dá início às negociações com Sindicato dos Farmacêuticos

O Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos do Estado do Paraná (Sindifarma-PR) informa que já foram iniciadas as negociações com o Sindicato dos Farmacêuticos do Paraná para a celebração da Convenção Coletiva de Trabalho referente à data-base março de 2016. Em Assembleia Geral Extraordinária, foi definida a apresentação de uma contraproposta à pauta de reivindicações do Sindifar. Compartilhe esta...

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Anvisa interdita lotes de cosméticos óleo siliconado e leave-in

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 8230 do Brilho de Resina Com Fórmula Leave-In, 40 ml, e do lote 1401 do Oil Siliconado, 30 ml. Os produtos são fabricados pela empresa B&F Indústria e Comércio de Cosméticos. A Agência tomou a decisão após laudos de análise fiscal emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) indicarem alguns resultados insatisfatórios nos cosméticos. O documento com informações sobre o Brilho de Resina Com Fórmula Leave-In revelou inconformidades no ensaio de pH. Além disso, a rotulagem não continha data de validade e alegava composição diferente da informada à Agência. A inexistência da data de validade e formulação diferente da declarada no rótulo também foram os motivos da suspensão do Oil Siliconado. A Agência determinou que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida está na Resolução RE 488/2016 publicada sexta-feira (26/01) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Anvisa suspende dispositivo de embolização artificial

A Anvisa determinou a suspensão da importação, distribuição, comercialização do dispositivo de embolização artificial Onyx Agente Embolizante. O produto é fabricado pela empresa Micro Therapeutics. A decisão acorreu após o relatório identificar resultados insatisfatórios de Boas Praticas de Fabricação de Produtos Médicos. De acordo com o documento, a fabricante não cumpriu requisitos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 16/2013. A medida está na Resolução RE 487/2016 publicada sexta-feira (26/01), no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Lotes de detergentes enzimáticos são suspensos pela Agência

A Anvisa suspendeu a distribuição, a fabricação, a divulgação, a comercialização e o uso do lote 2039 do detergente enzimático Liquizime, 4L, com validade até 01 de fevereiro de 2017 e do lote 2163 do detergente enzimático Endozime AW Plus, válido até 01 de março de 2017. Ambos são importados e distribuídos pela empresa Planitrade Assessoria Comércio e Representações Ltda. A decisão ocorreu após o Laudo de Análise Fiscal, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, revelar que os produtos não apresentaram atividade enzimática aminolítica na diluição de uso recomendado no rótulo. Com a decisão, a empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida está na Resolução RE 486/2016 publicada sexta-feira (26/01) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Suspenso lote de medicamento Thyrogen

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização, divulgação e uso do lote E4029 do medicamento Thyrogen (alfatirotropina), 1,1 mg, solução injetável, com validade até dezembro de 2017. O produto é fabricado pela empresa Genzyme do Brasil Ltda. A determinação ocorreu após o fabricante comunicar à Agência o recolhimento do produto em razão da presença de pequenos fragmentos de vidro dentro do frasco do lote citado. A Agência determinou que a empresa promova o recolhimento do lote existente no mercado. A medida está na Resolução RE 456/2016 publicada nesta quinta-feira (25/2) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Anvisa suspende lote do medicamento Lisinopril

A Anvisa determinou, nesta quinta-feira (25/2), a suspensão da distribuição, comércio e uso do lote 1033036 do medicamento Lisinopril, 20 mg, comprimidos, com validade até outubro de 2017. O produto é fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro S/A. A decisão ocorreu após a empresa constatar divergência nos dizeres da aba inferior da cartonagem (embalagem segundaria) do lote citado, em que constava a informação 10 mg em vez de 20mg. A empresa emitiu comunicado de recolhimento voluntário. O laboratório deverá promover o recolhimento do estoque no mercado. A medida está na Resolução RE 455 /2016 publicada no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Regulamento para novo peticionamento eletrônico para importação está em análise na Anvisa

O peticionamento eletrônico para importação de bens e produtos de controle sanitário terá um novo sistema: o Visão Integrada, ou Vicomex. A ideia é integrar o sistema da Anvisa, o Datavisa, ao Vicomex, que é vinculado ao Portal Siscomex. Com isso, petições de importação da Anvisa seriam disponibilizadas em um sistema único, integrado também aos outros órgãos públicos relacionados ao comércio exterior. As regras para este novo tipo de peticionamento estão em fase de elaboração pela Agência. A proposta de Resolução está em tramitação na Casa, em regime especial. O Visão Integrada foi desenvolvido com intuito de prover uma plataforma única que permite aos importadores a submissão eletrônica de documentos de uma só vez para todos os órgãos de fiscalização. Este sistema será integrado ao Datavisa permitindo ao importador submeter os documentos referentes a uma importação e em um mesmo ambiente gerar as petições para a Anvisa. O sistema foi desenvolvido em uma parceria entre a Secretaria de Comércio Exterior (Secex) do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC) e a Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) do Ministério da Fazenda. Já a integração do Vicomex com o Datavisa foi desenvolvida com a participação da Anvisa, Serpro e Secex. Para o Secretário de Comércio Exterior, Daniel Godinho, a integração do Datavisa ao Vicomex representa mais um passo na simplificação de processos que vem sendo viabilizada pelo Portal...

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Produto biológico novo para tratamento de pacientes com hemofilia B é aprovado pela Anvisa

A Anvisa aprovou o registro do Elprolix (alfaeftrenonacogue). O produto biológico novo foi desenvolvido como uma versão de longa ação de rFIX, de modo a diminuir a frequência de injeções para indivíduos com hemofilia B. O registro foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (22/02). O Elprolix (alfaeftrenonacogue) é uma proteína de fusão recombinante, com longa ação, que consiste no fator IX de coagulação humano (rFIX) covalentemente ligado ao domínio Fc da imunoglobulina humana G1 (IgG1). A porção FIX de Elprolix tem características estruturais e funcionais similares ao FIX endógeno e promove homeostasia pela correção da deficiência funcional deste fator. Esse produto foi desenvolvido como uma versão de longa ação de rFIX de modo a diminuir a frequência de injeções para indivíduos com hemofilia B. O produto é indicado para adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos, previamente tratados, com hemofilia B (deficiência congênita de fator IX de coagulação) para: • Controle e prevenção de episódios hemorrágicos. • Manejo perioperatório (profilaxia cirúrgica). • Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios hemorrágicos. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Agência suspende cosmético sem registro

A Anvisa suspendeu a fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do “Bottox Ativador” da marca Fio Bello. A determinação abrange todos os produtos fabricados por Fio Bello Produtos Cosméticos Ltda. O Bottox Ativador não possui registro na Agência e a fabricante não tem Autorização de Funcionamento. A suspensão foi determinada após a comprovação da comercialização e uso do produto na cidade de São Francisco de Paula, em Minas Gerais. A decisão consta na Resolução 454/2016, publicada na terça-feira no Diário Oficial da União. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Publicada RDC para parcelamento, em caráter excepcional, de débitos de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

A possibilidade de parcelamento de débitos relativos às Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), decorrentes de Notificação de Lançamento Fiscal, foi publicada nesta segunda-feira (22) no Diário Oficial da União (DOU). O texto consta da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 63/2016 da Anvisa. A norma entrará em vigor 30 dias após a publicação, ou seja, no dia 23 de março deste ano. Os débitos sujeitos a parcelamento ficam restritos exclusivamente àqueles decorrentes de fatos geradores pretéritos, com ausência de recolhimento ou recolhimento a menor da TFVS, por motivação da Administração. Também só será possível parcelar dívidas em que...

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