Mês: janeiro 2016

A Diretoria Colegiada da Anvisa, reunida nesta quinta-feira, decidiu pela proibição do fungicida Procloraz. Trata-se de um ingrediente ativo utilizado em agrotóxicos vendidos no país. A monografia do fungicida continuará vigente até 2017, somente para fins de monitoramento da presença de resíduos de Procloraz em alimentos. A diretoria também discutiu a incorporação de novas monografias na 5ª Edição da Farmacopéia Brasileira. A próxima reunião pública da diretoria colegiada da Anvisa será realizada em 18 de fevereiro. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

Após constatar irregularidades, a Anvisa determinou a suspensão de todos os saneantes fabricados pela empresa F.K Indústria e Comércio de Produtos Químicos Ltda. O Detergente Pérola 500ml fabricado pela empresa não possui registro na Agência, além disso, a F.K Indústria não tem Autorização de Funcionamento. Com a decisão da Anvisa a empresa deve promover o recolhimento do estoque no mercado. A medida está na Resolução 225/2016, publicada quinta-feira (28/1), no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

A Anvisa determinou a suspensão do Shampoo Pré-Selagem 1 Freeliss, da Selagem Térmica 2 Freeliss e de todos os produtos fabricados pela empresa Freeliss Cosméticos Ltda – ME. Os cosméticos citados eram divulgados sem registro ou notificação na Agência, além disso, o rótulo desses produtos informa um número de Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) que não condiz com o da empresa fabricante. Durante uma inspeção, a Vigilância Sanitária do município de Echaporã – SP, não localizou o estabelecimento no endereço cadastrado. A empresa também não possui Autorização de Funcionamento. A Anvisa determinou, ainda, a apreensão e inutilização dos cosméticos disponíveis no mercado. A medida está na Resolução 222/2016, publicada quinta-feira (28/1), no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso do lote 1770 do produto, Endozime Aw Plus Apa com validade até setembro de 2016. O produto é fabricado pela empresa The Ruhof Corporation/Bio-Med Division e importado e distribuído pela empresa Planitrade Assessoria Comércio e Representações. De acordo com laudo emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal (Lacen-DF) o produto apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de “Atividade Amilolítica” referente ao rótulo do saneante. Com a suspensão, a Agência determinou, também, que a empresa faça o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida consta da Resolução 224/2016, publicada nesta quinta-feira (28/1), no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do lote ETMSE 10/13 do Selante-Envelopamento Térmico Marroquino marca Kenko Cosméticos. O produto não tem registro na Agência. Agência ainda proibiu uso de todos os produtos sujeito ao controle sanitário, fabricado pela mesma empresa que está com o CNPJ invalido na Receita Federal. Ainda foi determinada a apreensão e a inutilização dos estoques existentes no mercado. A medida está na Resolução 223/2016, publicada quinta-feira (28/1), no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

A Anvisa autorizou a empresa Silimed Indústria de Implantes Ltda. a retomar a comercialização e uso (procedimento de implantes) de seus produtos (próteses mamárias). Após análise e avaliação de risco sobre a presença de partículas de superfície identificadas nessas próteses, a Agência concluiu que não há evidências de que a presença de tais partículas nos implantes de silicone represente risco adicional ao que é inerente ao produto. No entanto, a Silimed ainda está impedida de fabricar e comercializar novos lotes dos implantes, até que seja realizada nova inspeção para reavaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação. A Anvisa, em conjunto com a Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, realizou, em setembro de 2015, uma inspeção na Silimed, quando foram identificadas não-conformidades com as Boas Práticas de Fabricação, conforme preconizado pela RDC 16/2013. Como resultado, a Vigilância Sanitária da SES-RJ determinou a suspensão da fabricação de todos os produtos da empresa. Por sua vez, a Anvisa adotou algumas medidas de precaução: • Interdição cautelar (por 90 dias) da comercialização e uso (realização do procedimento de implante), por meio da RE n° 2.759 de 01/10/2015, de todos os produtos implantáveis fabricados pela Silimed. Esta interdição, que venceu em 02/01/2016, permitiu que a Anvisa realizasse a avaliação de risco e decidisse por permitir que os produtos sejam comercializados normalmente.Toda interdição cautelar tem vigência de 90...

Uma alteração na fórmula de composição de diversos lotes do medicamento NATRILIX® 1,5 mg SR (indapamida) – comprimido revestido de liberação prolongada, sem o conhecimento prévio da Anvisa, gerou a suspensão do produto. O medicamento é indicado para o tratamento de hipertensão arterial essencial. Os Laboratórios Servier do Brasil Ltda. fabricantes do produto mudaram a composição do comprimido deixando de utilizar o insumo farmacêutico HPMC 15000 MPAS, compensando com quantidade adicional do insumo farmacêutico HPMC 4000 MPAS. Como a alteração feita pela empresa não teve anuência prévia da Agência, a eficiência do comprimido pode ter sido afetada. Confira os lotes suspensos 3003185, 3003432, 3003441, 3003442, 3003717, 3003573, 3003574, 3003575, 3003718, 3003719, 3003720, 3003721, 3003874, 3003875, 3003876, 3003877, 3004019, 3004021, 3004022, 3004023, 3004024, 3004213, 3004214, 3004215, 3004216, 3004415, 3004416, 3004417, 3004418, 3004419, 3004612, 3004613, 3004614, 3004615, 3004697, 3004698, 3004699, 3004700, 3004909, 3004910, 3004911, 3004912, 3004913, 3005016, 3005017, 3005018, 3005019, 3005222, 3005223, 3005224, 3005225, 3005498, 3005499, 3005500, 3005501, 3005502, 3005687, 3005688 e 3005689 A medida está na Resolução 220/2016, publicada quarta-feira (27/1), no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...