Mês: janeiro 2016

Diretoria colegiada proíbe agrotóxico Procloraz

A Diretoria Colegiada da Anvisa, reunida nesta quinta-feira, decidiu pela proibição do fungicida Procloraz. Trata-se de um ingrediente ativo utilizado em agrotóxicos vendidos no país. A monografia do fungicida continuará vigente até 2017, somente para fins de monitoramento da presença de resíduos de Procloraz em alimentos. A diretoria também discutiu a incorporação de novas monografias na 5ª Edição da Farmacopéia Brasileira. A próxima reunião pública da diretoria colegiada da Anvisa será realizada em 18 de fevereiro. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

Leia Mais +

Sindifarma-PR participa de encontro com Michel Temer

O Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos do Paraná (Sindifarma-PR), representado pelo presidente, Edenir Zandoná Júnior, participou nesta quinta-feira (27), em Curitiba, de encontro com o vice-presidente da República e presidente nacional do PMDB, Michel Temer. O evento reuniu empresários e representantes de diversos setores, como da Fecomércio-PR, da Indústria, agricultura, Judiciário, OAB e também lideranças religiosas. Temer afirmou que o objetivo era “efetivamente ouvi-los, porque o que tem havido no país são muitos pronunciamentos sem a audiência daqueles que, na verdade, representam a comunidade brasileira”. Na capital paranaense, o vice-presidente deu início a uma série de encontros,...

Leia Mais +

Publicada lei que equipara similares a medicamentos genéricos

A presidente da república, Dilma Rousseff, publicou em 29 de dezembro a lei 13.235/2015, que estabelece a equiparação do controle de qualidade de medicamentos similares ao de medicamentos genéricos. Com isso, os chamados similares, fabricado ou não no país, deverão ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico. A partir da nova legislação, que alterou a lei 6.360/1976, e entra em vigor 180 dias após sua publicação, os medicamentos similares passam a conter o mesmo ou os mesmos princípios ativos, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica equivalente ao medicamento registrado na vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. O medicamento similar a ser fabricado no país será considerado registrado após decorrido o prazo de 120 dias da apresentação do pedido de registro, desde que não tenha sido indeferido e que atenda as exigências da lei. Bioequivalência A apresentação de estudos de bioequivalência é obrigatória para os medicamentos similares, conforme já previsto na RDC 60/14 que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras...

Leia Mais +

Saneantes fabricados pela empresa F.K Indústria são suspensos

Após constatar irregularidades, a Anvisa determinou a suspensão de todos os saneantes fabricados pela empresa F.K Indústria e Comércio de Produtos Químicos Ltda. O Detergente Pérola 500ml fabricado pela empresa não possui registro na Agência, além disso, a F.K Indústria não tem Autorização de Funcionamento. Com a decisão da Anvisa a empresa deve promover o recolhimento do estoque no mercado. A medida está na Resolução 225/2016, publicada quinta-feira (28/1), no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

Leia Mais +

Agência veta produtos da empresa Freliss Cosméticos

A Anvisa determinou a suspensão do Shampoo Pré-Selagem 1 Freeliss, da Selagem Térmica 2 Freeliss e de todos os produtos fabricados pela empresa Freeliss Cosméticos Ltda – ME. Os cosméticos citados eram divulgados sem registro ou notificação na Agência, além disso, o rótulo desses produtos informa um número de Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) que não condiz com o da empresa fabricante. Durante uma inspeção, a Vigilância Sanitária do município de Echaporã – SP, não localizou o estabelecimento no endereço cadastrado. A empresa também não possui Autorização de Funcionamento. A Anvisa determinou, ainda, a apreensão e inutilização dos cosméticos disponíveis no mercado. A medida está na Resolução 222/2016, publicada quinta-feira (28/1), no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

Leia Mais +

Anvisa suspende lote de saneante importado

A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso do lote 1770 do produto, Endozime Aw Plus Apa com validade até setembro de 2016. O produto é fabricado pela empresa The Ruhof Corporation/Bio-Med Division e importado e distribuído pela empresa Planitrade Assessoria Comércio e Representações. De acordo com laudo emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal (Lacen-DF) o produto apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de “Atividade Amilolítica” referente ao rótulo do saneante. Com a suspensão, a Agência determinou, também, que a empresa faça o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida consta da Resolução 224/2016, publicada nesta quinta-feira (28/1), no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

Leia Mais +

Suspenso saneante sem registro na vigilância sanitária

A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do lote ETMSE 10/13 do Selante-Envelopamento Térmico Marroquino marca Kenko Cosméticos. O produto não tem registro na Agência. Agência ainda proibiu uso de todos os produtos sujeito ao controle sanitário, fabricado pela mesma empresa que está com o CNPJ invalido na Receita Federal. Ainda foi determinada a apreensão e a inutilização dos estoques existentes no mercado. A medida está na Resolução 223/2016, publicada quinta-feira (28/1), no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

Leia Mais +

Anvisa autoriza Silimed a retomar comercialização de implantes mamários

A Anvisa autorizou a empresa Silimed Indústria de Implantes Ltda. a retomar a comercialização e uso (procedimento de implantes) de seus produtos (próteses mamárias). Após análise e avaliação de risco sobre a presença de partículas de superfície identificadas nessas próteses, a Agência concluiu que não há evidências de que a presença de tais partículas nos implantes de silicone represente risco adicional ao que é inerente ao produto. No entanto, a Silimed ainda está impedida de fabricar e comercializar novos lotes dos implantes, até que seja realizada nova inspeção para reavaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação. A Anvisa, em conjunto com a Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, realizou, em setembro de 2015, uma inspeção na Silimed, quando foram identificadas não-conformidades com as Boas Práticas de Fabricação, conforme preconizado pela RDC 16/2013. Como resultado, a Vigilância Sanitária da SES-RJ determinou a suspensão da fabricação de todos os produtos da empresa. Por sua vez, a Anvisa adotou algumas medidas de precaução: • Interdição cautelar (por 90 dias) da comercialização e uso (realização do procedimento de implante), por meio da RE n° 2.759 de 01/10/2015, de todos os produtos implantáveis fabricados pela Silimed. Esta interdição, que venceu em 02/01/2016, permitiu que a Anvisa realizasse a avaliação de risco e decidisse por permitir que os produtos sejam comercializados normalmente.Toda interdição cautelar tem vigência de 90...

Leia Mais +

O que o farmacêutico deve saber sobre o vírus Zika

O Centro de Informação sobre Medicamentos do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Paraná (CIM / CRF-PR) elaborou um Boletim a fim de munir os farmacêuticos com as informações necessárias para colaborar no combate ao mosquito Aedes aegypti, transmissor da dengue, da febre chikungunya e zika vírus. Fonte – CIM/CRF-PR Boletim Zika Virus – CRF Compartilhe esta...

Leia Mais +

Agência proíbe lotes alterados de medicamento para hipertensão

Uma alteração na fórmula de composição de diversos lotes do medicamento NATRILIX® 1,5 mg SR (indapamida) – comprimido revestido de liberação prolongada, sem o conhecimento prévio da Anvisa, gerou a suspensão do produto. O medicamento é indicado para o tratamento de hipertensão arterial essencial. Os Laboratórios Servier do Brasil Ltda. fabricantes do produto mudaram a composição do comprimido deixando de utilizar o insumo farmacêutico HPMC 15000 MPAS, compensando com quantidade adicional do insumo farmacêutico HPMC 4000 MPAS. Como a alteração feita pela empresa não teve anuência prévia da Agência, a eficiência do comprimido pode ter sido afetada. Confira os lotes suspensos 3003185, 3003432, 3003441, 3003442, 3003717, 3003573, 3003574, 3003575, 3003718, 3003719, 3003720, 3003721, 3003874, 3003875, 3003876, 3003877, 3004019, 3004021, 3004022, 3004023, 3004024, 3004213, 3004214, 3004215, 3004216, 3004415, 3004416, 3004417, 3004418, 3004419, 3004612, 3004613, 3004614, 3004615, 3004697, 3004698, 3004699, 3004700, 3004909, 3004910, 3004911, 3004912, 3004913, 3005016, 3005017, 3005018, 3005019, 3005222, 3005223, 3005224, 3005225, 3005498, 3005499, 3005500, 3005501, 3005502, 3005687, 3005688 e 3005689 A medida está na Resolução 220/2016, publicada quarta-feira (27/1), no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

Leia Mais +

Notice: ob_end_flush(): failed to send buffer of zlib output compression (1) in /home/sindifarmapr/www/wp-includes/functions.php on line 3778

Notice: ob_end_flush(): failed to send buffer of zlib output compression (1) in /home/sindifarmapr/www/wp-includes/functions.php on line 3778