Mês: dezembro 2015

A Anvisa, por meio de sua Coordenação de Fitoterápicos reitera que a adequação à classe de Produto Tradicional Fitoterápico (PTF) deverá ser realizada apenas na primeira renovação de registro do produto protocolizada após a publicação da RDC 26/2014, conforme dispõe o art. 63 da norma. Empresas têm protocolado notificações de bula e rotulagens solicitando a adequação, o que não pode ser feito de acordo com a RDC 26/2014. Além disso, a adequação de bula para folheto informativo não é passível de notificação, conforme dispõem as resoluções RDC 47/2009, RDC 60/2012 e RDC 38/2014. Os ajustes necessários na bula e na rotulagem devem ser feitas no momento da renovação quando o produto for migrar para a classe de Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF). De acordo com o Artigo 10 da RDC 60/2012, “A autenticidade e veracidade das informações prestadas à Anvisa são de responsabilidade do detentor do registro, sendo que qualquer irregularidade detectada pela Anvisa, em contrariedade ao disposto na legislação sanitária pertinente, constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e poderá resultar no cancelamento do registro do medicamento objeto da alteração notificada nos termos desta Resolução.” Na Anvisa, a Coordenação de Fitoterápicos (Cofid) está avaliando as notificações protocoladas na Anvisa e encontrando empresas que notificaram mudança da classe do produto antes da renovação. As notificações não serão anuídas e a empresa será...

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta segunda feira (21/12) a suspensão da publicidade dos produtos Termo-night, Lipolic, Dilatic, Adrenalic e Anabolic, da empresa MSC – Manipule Seu Corpo, de Minas Gerais. A empresa atribuía alegações de propriedades funcionais ou de saúde às referidas marcas. Estas alegações não são permitidas na legislação brasileira para este tipo de produto, pois não foram comprovadas. A medida foi publicada hoje no Diário Oficial da União, por meio da Resolução RE nº 3.513. A Agência lembra que o rótulo e a bula são as principais fontes de informação para os usuários sobre as condições do produto e indicações de uso. Por isso, ler o rótulo e a bula deve se tornar um hábito para a própria segurança. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (21/12), a suspensão de alguns lotes dos medicamentos Genotropin caneta preenchida de 12mg e Genotropin caneta preenchida de 5,3 mg. Os medicamentos são importados pela empresa Laboratórios Pfizer Ltda. A decisão ocorreu após a empresa constatar um defeito no mecanismo de ajuste de dose em alguns dispositivos do medicamento citado e emitir o comunicado de recolhimento voluntário. Com a suspensão da distribuição, venda e uso dos lotes do Genotropin listados abaixo, a empresa deve recolher o estoque existente no mercado. Também foi determinada a suspensão de alguns lotes do medicamento Evocarb 50mg e Evocarb 150mg. A medida se deu após o comunicado de recolhimento voluntário enviado pela Hospira Produtos Hospitalares Ltda. Os lotes abaixo em questão apresentaram uma alteração na cor da solução após reconstituição em frascos do medicamento. Com isso a empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado. Confira os lotes dos dois medicamentos suspensos nesta segunda-feira (21/12).   Compartilhe esta...

A Anvisa determinou a suspensão da divulgação de publicidade do produtoKefir Real – Suplemento Vitamínico Mineral. A medida foi motivada pela comprovação da divulgação irregular do produto, com indicações e alegações terapêuticas sem comprovação. O suplemento é fabricado pela empresa Lapon Indústria Farmacêutica Ltda. e não possui registro na Agência. A medida está na Resolução 3.453/2015 publicada quinta-feira (17/12) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

A Anvisa determinou a suspensão da divulgação a fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos Biguagel 1, Biguagel 2 e Biguagel 0,3% Gel PMBH, fabricados pela empresa Cosmoderma Indústria e Comércio Ltda – ME. A medida foi motivada pelo cancelamento da notificação do grau 2 pelos produtos e por atribuir em sua rotulagem indicações técnicas terapêuticas para tratamento de feridas dérmicas. A Anvisa determinou que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado. .A medida está na Resolução 3.451/2015 publicada quinta-feira (17/12) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do cosmético Dimiron, fabricado pela empresa Biocosmética Indústria e Comércio Ltda. A medida foi motivada pela comprovação de alegações não permitidas no rótulo do produto. A Anvisa determinou que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida está na Resolução 3.452/2015 publicada quinta-feira (17/12) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, divulgação e comercialização dos cosméticos MAE – Antirugas e Flacidez, PH-10 – Oxigenante da Flora Intestinal e TOP GEO – Gel Tópico Ortomolecular Corporal. Os produtos são fabricados pela empresa Magistris do Brasil Laboratório Dermocosmético Ltda. e não possuem registro na Agência. A Anvisa determinou que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida está na Resolução 3.450/2015 publicada quarta-feira (16/12) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

A Anvisa publicou o terceiro relatório trimestral de 2015 da Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos (Sumed), referente aos meses de julho, agosto e setembro. O relatório traz a apresentação de relatório das atividades e dos resultados das áreas atualmente subordinadas à Sumed, entre os quais os dados de publicação e fila de análise. O objetivo do relatório é dar transparência e previsibilidade às ações da Anvisa na área técnica responsável por medicamentos e produtos biológicos. Saiba Mais: Relatório Fonte – Anvisa Compartilhe esta...