Mês: outubro 2015

Anvisa disponibiliza protocolo físico para notificação de cosméticos

O sistema de notificação de Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes isentos de registro está indisponível desde o último dia 15 devido a um problema na infraestrutura de TI da Anvisa. Uma falha no equipamento denominado Storage, da empresa EMC, danificou o referido sistema, impedindo a sua utilização. Os dados de produtos regularizados na Anvisa estão preservados. Entretanto, será necessário o lançamento de uma nova versão do sistema, que está sendo testada. Uma vez concluídos os testes, o sistema será aberto para o público externo. Para garantir que o processo de notificação de produtos isentos de registro não fique suspenso por mais tempo, a Anvisa disponibilizará, a partir do dia 03 de novembro de 2015, o protocolo físico das notificações. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Fechada a Convenção Coletiva de Trabalho 2015/2016. Farmacêuticos terão reajuste de 9%

Os farmacêuticos que atuam em farmácias e drogarias de Curitiba e das demais cidades que integram a base territorial do Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos do Paraná (Sindifarma-PR) terão reajuste salarial de 9%. O índice foi definido após várias rodadas de negociação com o Sindicato dos Farmacêuticos no Estado do Paraná e garante a reposição integral da inflação, de 7,68%, de acordo com o INPC/IBGE para o período até 1º de março, data-base da categoria, além de um aumento real de 1,32%. Também ficou estabelecida a disponibilização de assento para estes profissionais e a constituição de uma...

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Anvisa concede o registro de quatro medicamentos inéditos

A Anvisa concedeu o registro de quatro medicamentos inéditos no País. Os produtos, cujas substâncias ainda não tinham concorrente no mercado, são indicados para o tratamento de transtorno depressivo, diabetes, mielofibrose e fibrose pulmonar. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (26/10). Um dos medicamentos que obteve registro foi o Brintellix® (bromidrato de vortioxetina), indicado no tratamento de pacientes adultos com transtorno depressivo maior (TDM). Outra nova associação é o Xigduo XR (dapagliflozina + cloridrato de metformina), indicada como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes melito tipo 2 quando o tratamento de Diabetes Mellitus Não-insulino-dependente com a dapagliflozina e metformina é apropriado. A Agência também concedeu o registro para dois antineoplásicos: o Jakavi® (fosfato de ruxolitinibe) e o Ofev® (esilato de nintedanibe). O primeiro é indicado no tratamento de pacientes adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial. Já o segundo, é voltado para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática (FPI). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Número de registros de genéricos inéditos bate recorde

A Anvisa concedeu o registro para o medicamento dicloridrato de trimetazidina, indicado para o tratamento da cardiopatia isquêmica. Este é o 29º medicamento genérico inédito que teve pedido de registro deferido neste ano. Com essa publicação a Agência ultrapassa o número de registros inéditos publicados desde 2011. A concessão do registro possibilita que pacie ntes cardiopatas que sofrem de déficit de circulação nas artérias e insuficiência cardíaca de causa isquêmica tenham uma nova opção de tratamento a um preço reduzido. Isso porque os genéricos chegam ao mercado com um preço menor que o preço de tabela dos medicamentos de...

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Portaria regulamenta numeração de atos normativos da Anvisa

A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (23/10), a Portaria 1289, que regulamenta a numeração de atos normativos. Antes da Portaria, as numerações das normas da Agência, como as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), eram reiniciadas todo ano. Assim, existe, por exemplo, uma RDC nº 1 em cada ano de existência da Agência. Com essa alteração, as Consultas Públicas (CP), Avisos de Audiência Pública, Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC), Instruções Normativas (IN), Arestos, Súmulas e Orientações de Serviço (OS) passarão a ter numeração sequencial às séries iniciadas em 2015. A publicação está na edição nº 203 do Diário Oficial da União. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Anvisa fortalece intercâmbio com Ministério da Saúde da França

O Diretor-Presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, recebeu, nesta quarta (21), na sede da Anvisa, a visita técnica de representantes do Comitê Econômico de Produtos de Saúde e da Alta Autoridade de Saúde do Ministério da Saúde da França. O objetivo do encontro foi o de fortalecer o intercâmbio de experiências em regulação econômica dos mercados de medicamentos e de produtos para a saúde. Com esse intercâmbio, a Anvisa investe no fortalecimento da capacidade técnica de seus especialistas na proposição de soluções e de modelos para a regulação econômica de produtos para a saúde e de preços de medicamentos no Brasil. A delegação francesa foi composta pela coordenadora de Assuntos Internacionais, Direção de Estratégia e Assuntos Internacionais, Caroline Laborde, pelo conselheiro para os Assuntos Sociais da Embaixada da França no Brasil, Patrick Risselin, e pelo vice-presidente do Comitê Econômico de Produtos de Saúde, Andre Tanti. A cooperação técnica entre Brasil e França possibilita acesso a detalhes do modelo francês de regulação do mercado de produtos para a saúde, em apoio às atividades do Grupo de Trabalho Interministerial de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (GTI-OPME), que teve o objetivo de discutir práticas abusivas ocorridas no setor de OPME e propor medidas para reestruturação e ampliação da transparência desse mercado. Além disso, a cooperação técnica com a França busca atender às demandas do Poder Legislativo, que instaurou, tanto na Câmara dos Deputados...

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Anvisa suspende a manipulação do insumo Somatomedina C

A Anvisa determinou a suspensão da importação, fabricação, distribuição, comercialização, manipulação e uso do insumo farmacêutico ativo Somatomedina C (IGF-I). O insumo foi suspenso porque a eficácia terapêutica não foi avaliada tampouco aprovada pela Anvisa. As empresas que produzem a substância devem promover o recolhimento dos produtos existentes no mercado. A medida está na Resolução 2.940/2015, publicada nesta terça-feira (20/10) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Primeiro produto biossimilar fabricado no Brasil é aprovado pela Anvisa

Foi publicado no Diário Oficial da União, desta terça-feira (20/10), o registro do Fiprima (filgrastim). Este é o primeiro produto biossimilar totalmente fabricado no Brasil. O produto Fiprima (filgratsim) foi aprovado para redução da duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril em pacientes com neoplasias não-mielóides tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida e para redução da duração da neutropenia e suas sequelas clínicas em pacientes submetidos à terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea. O filgrastim é um correspondente recombinante da molécula de G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos) natural humana. A substância apresenta a mesma função e o mesmo mecanismo de ação, que é o de se ligar ao seu receptor em células precursoras da medula óssea, estimulando a produção de neutrófilos. O produto registrado pela via de desenvolvimento por comparabilidade, de acordo com a RDC 55/2010. Durante a avaliação, todas as etapas para o registro de um produto biológico no país, como análise da tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança, foram cuidadosamente mantidas. Além disso, o exercício de comparabilidade foi avaliado para demonstração da similaridade entre o Fiprima e o Produto Biológico Comparador, o Granulokine (filgrastim). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Anvisa suspende lote do medicamento Dramim B6 DL

A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso do lote 1103866 do medicamento Dramim B6 DL, solução injetável, 10ml. O produto é fabricado pela empresa Takeda Pharma Ltda. e é válido até outubro de 2016. A determinação ocorreu após o fabricante comunicar à Agência o recolhimento voluntário do lote do produto, que apresentou partículas visíveis na solução. A medida está na Resolução 2.941/2015, publicada nesta terça-feira (20/10) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Anvisa suspende lote de solução de cloreto de sódio injetável

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, da comercialização e do uso do lote 808615 do medicamento Solução de Cloreto de Sódio 0,9%, 100 ml, injetável, com validade até fevereiro de 2017. O produto é fabricado pela empresa J.P. Indústria Farmacêutica S A. A Agência tomou esta medida após laudo de análise fiscal emitido pelo Laboratório Central de do Paraná (Lacen-Pr) atestar insatisfatoriedade no ensaio de aspecto do lote citado. A Agência determinou que a empresa promova o recolhimento dos produtos existentes no mercado. A medida está na Resolução 2.939/2015, publicada nesta terça-feira (20/10) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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