Mês: julho 2015

Agência determina suspensão de elixir facial fabricado sem registro

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, da comercialização, do uso e da divulgação do produto Dnapeel Atgc Elixir Facial. O item fabricado pela empresa Suport Comércio e Indústria de Cosméticos Ltda. não possui registro aprovado pela Agência. A Anvisa determinou ainda que a empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida está na Resolução 2.014/2015 publicada nesta quarta-feira (15/7) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Anvisa aprova registro de medicamento radiofármaco novo pronto para uso

A Anvisa concedeu o registro para o medicamento Xofigo® [cloreto de rádio (223 Ra)], classificado como um radiofármaco novo pronto para o uso, de acordo com a RDC 64/2009. A publicação desse registro representa mais um passo no compromisso da Agência para adequação dos radiofármacos às normativas sanitárias vigentes. Xofigo® é um medicamento terapêutico emissor de partículas alfa com efeito antitumoral direcionado à metástase óssea. As partículas alfa são um tipo de radiação ionizante para terapia com Radiofármacos. A parte ativa do produto é o isótopo de rádio-223, que mimetiza o cálcio e se direciona seletivamente aos ossos, especificamente às áreas de metástase óssea. A alta energia linear transferida dos emissores alfa provoca quebras da fita dupla de DNA em células adjacentes, resultando no seu efeito antitumoral. O medicamento Xofigo®possui indicação terapêutica para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CPRC) com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Anvisa aprova vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)

A Anvisa aprovou o registro da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) em nome da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos). A vacina é fruto de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada entre a Fundação e o parceiro privado GlaxoSmithKline Brasil Ltda. A vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) é indicada para a imunização ativa de crianças com idade de 12 meses a 12 anos, contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela. A utilização da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) deve ser baseada nas recomendações oficiais do Ministério da Saúde. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Cefalexina genérico tem lotes suspensos pela Anvisa

A Anvisa determinou a suspensão, distribuição, comercialização e uso dos lotes 3225124, 3225133 – com validade até outubro de 2015 – e do lote3225246 – com validade até junho de 2016 – do medicamento Cefalexina 500mg comprimidos genéricos fabricados pelo Laboratório Teuto Brasileiro S/A. A decisão ocorreu após o Laudo de Análise Fiscal, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, confirmar o resultado insatisfatório nas análises iniciais dos ensaios de aspecto e descrição da amostra para os lotes citados. Com a decisão, a empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida está na Resolução 1.957/2015 publicada nesta segunda-feira (10/7) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Anvisa suspende saneante da marca Hipercloro fabricado sem registro

A Anvisa suspendeu a fabricação, divulgação, comercialização e uso dos produtos Água Sanitária e Cloro Liquido da marca Hipercloro, bem como de todos os demais produtos saneantes fabricados pela empresa Maria das Dores M. Bueno M E – ME. A determinação ocorreu porque o produto fabricado pela empresa não possui registro. Além da suspensão, a Anvisa decidiu ainda que a empresa promova o recolhimento do estoque do produto existente no mercado. A medida está na Resolução 1.949/2015 publicada nesta quinta-feira (9/7) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Anvisa aprova dois novos lotes de substâncias químicas de referência

Foi publicada, na última sexta-feira (3/7), a RDC 27/2015, que aprova e oficializa dois lotes de Substâncias Químicas de Referência (SQR) da Farmacopeia Brasileira: o lote nº 1083 de Loratadina e o lote 1084 de Maleato de Dexclorfeniramina. A publicação está na edição nº 125 do Diário Oficial da União. As SQR são materiais de referência utilizados na avaliação da conformidade dos insumos farmacêuticos e dos medicamentos, requeridos pelas farmacopeias e utilizados como referência de controle de qualidade nacional. A ação faz parte de um projeto da Farmacopeia Brasileira que prevê o estabelecimento de novos lotes de SQR no período de 2011-2015. O estabelecimento de SQR produzidas no Brasil confere mais agilidade na disponibilização destes produtos, diminuindo custos e facilitando o acesso na aquisição das substâncias, gerando, consequentemente, menos dependência externa do país. É da responsabilidade do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz) a distribuição oficial dessas Substâncias da Farmacopeia Brasileira. É possível obter informações sobre como adquirir as SQR da Farmacopeia Brasileira no endereço eletrônico: http://www.incqs.fiocruz.br. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Vendas de distribuidores regionais de medicamentos cresce em 17,11%

Em maio de 2015 os associados da Abradilan, Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos Farmacêuticos (www.abradilan.com.br), alcançaram um faturamento de 12,8 bilhões de reais e movimentaram 802 milhões de unidades de medicamentos. De acordo com Geraldo Monteiro, diretor executivo da Abradilan, o crescimento obtido nos primeiros cinco meses do ano ficou muito próximo ao percentual projetado pelos seus associados. “Nesse período os distribuidores de medicamentos associados obtiveram um crescimento de 17,11% no faturamento em relação ao mesmo período do ano anterior, com um aumento de 11,74% de unidades vendidas.” Responsáveis pela distribuição de 20% das unidades vendidas dos medicamentos no Brasil, e 26,8% dos medicamentos genéricos, os associados da Abradilan visitam 96% dos municípios do país e atendem 79% das farmácias em todo território nacional. Presentes em 24 estados, os 140 associados da Abradilan, empregam 10.800 pessoas diretamente. Fonte – Versátil Com. Estratégica Compartilhe esta...

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Regras que agilizam importação do canabidiol começam a valer

As regras e procedimentos específicos para importação de produtos à base de canabidiol (CBD) começaram a valer nesta terça-feira (7/7). A norma descrita na RDC 17/2015 foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Agência no dia 22 de abril e publicada no Diário Oficial da União do dia 8 de maio. O regulamento complementa as ações já tomadas pela Agência para que os pacientes tenham acesso ao produto. Segundo a RDC, cada paciente deverá ser cadastrado junto à Anvisa, por meio da apresentação de documentos semelhantes aos exigidos atualmente. O cadastro deverá ser renovado anualmente, apenas com a apresentação de uma nova prescrição e laudo médico indicando a evolução do paciente, caso não haja alteração dos dados informados anteriormente. A norma traz em anexo cinco produtos à base de Canabidiol que atendem aos requisitos definidos pela Resolução e que já são adquiridos por pacientes no Brasil. Esses cinco produtos englobam cerca de 95% das importações realizadas até o momento. A resolução aprovada também permite que associações de pacientes façam a intermediação das importações, o que possibilitará aos pacientes reduzir os custos envolvidos no processo de aquisição e transporte. Além disso, a quantidade total de canabidiol prevista na prescrição poderá ser importada em etapas de acordo com a conveniência dos responsáveis pela importação. Essas medidas fazem parte de um conjunto de iniciativas adotadas nos últimos 12 meses para permitir que pacientes...

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Informe técnico esclarece sobre limites de substâncias neurotóxicas em produtos saneantes

A Gerência Geral de Saneantes (Ggsan) da Anvisa divulgou o Informe Técnico de número 003 (INF-003). O documento trata da limitação de substâncias neurotóxicas nas formulações de produtos saneantes. As características físico-químicas dessas substâncias podem alterar a atividade normal do sistema nervoso e causar danos às células que o compõem. O texto esclarece o limite aceitável de 20% p/p para o somatório dessas substâncias nas formulações. Dentre esses componentes, estão os solventes orgânicos voláteis, como o xileno, o tolueno e o etilbenzeno. O informe pode ser acessado no menu Informes Técnicos, disponível na área de saneantes no portal da Anvisa. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Anvisa avança com a implementação da nova Resolução de ensaios clínicos para medicamentos

No dia 03 de março, foi publicada no Diário Oficial da União a Resolução 09/2015, que regula a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. O objetivo da norma foi harmonizar o marco regulatório brasileiro com as demais normativas internacionais, modernizar o arcabouço regulatório, reduzir os prazos por meio de uma avaliação baseada em risco e aperfeiçoar os fluxos de trabalho. Dentre as grandes mudanças trazidas pela Resolução, pode-se destacar a previsibilidade, a partir do estabelecimento do prazos para manifestação da Anvisa, a avaliação mais detalhada de aspectos de qualidade, bem como a implementação de um plano de desenvolvimento do medicamento experimental. Considerando o compromisso assumido pela Anvisa em relação à previsibilidade e transparência de suas ações, a Agência vem fazendo um acompanhamento rigoroso dos resultados da implementação da norma, das quais é possível destacar: i) a publicação dos Manuais e Documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC 09/2015; ii) a aproximação com as áreas de registro de medicamentos, visando uma harmonização de entendimentos por meio da elaboração conjunta de manuais, fluxos internos de discussões; iii) ampliaçao das reuniões com o setor regulado; iv) fim do passivo de petições referente aos processos submetidos na vigência da RDC 39/2008; e v) diminuição dos prazos regulatórios que já passou de dez meses para cinco meses, aproximadamente. A Anvisa reconhece a importância de prazos competitivos para a atratividade de ensaios...

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