Mês: junho 2015

A Anvisa está finalizando os formulários para peticionamento eletrônico de Histórico de Mudança do Produto (HMP) para fitoterápicos (medicamento e produto tradicional). Enquanto isso, a Agência orienta que as empresas do setor evitem o peticionamento físico. Após a conclusão dos documentos, a Agência divulgará uma nova nota informativa, orientando sobre o peticionamento eletrônico deste primeiro HMP. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

A Anvisa determinou a interdição cautelar do lote 480 do desinfetante pronto para uso geral Nevergrey – Toque de Amor, o saneante é valido até 09/2015. O produto fabricado por Nevegrey Indústria e Comércio de Produtos de Limpeza Ltda., apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de rotulagem e teor tensoativo catiônico para o lote citado. A interdição cautelar é uma medida preventiva e temporária que vigorará pelo prazo de noventa dias. E enquanto a Anvisa aguarda o resultado de análise definitivo, é sugerido que os consumidores deste produto suspendem o uso até a decisão final da Agência. A medida está na Resolução nº 1.872/2015, publicada nesta segunda-feira (29/6) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso, do lote 1224475 do medicamento Standor ®, ácido mefenâmico, 500 mg, comprimido válido até (09/2016). A determinação ocorreu após a empresa União Química Farmacêutica Nacional S.A, fabricante do produto; comunicar o recolhimento voluntário em razão da presença de amostras danificadas no interior de blisteres do lote citado. A Anvisa determinou que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida está na Resolução nº 1.883/2015, publicada nesta segunda-feira (29/6) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

O Seminário internacional “Desafios e tendências no campo da Vigilância Sanitária de produtos e serviços”, com palestrantes das agências reguladoras do Japão, Estados Unidos, Singapura, Argentina e de países da União Europeia abrirá o Ciclo de Debates de 2015. O evento, que é promovido pela Anvisa, ocorre nos dias 30 de junho e 1º de julho, no Hotel Carlton, em Brasília. As experiências do Brasil e das autoridades de outros países em regulação de medicamentos, produtos para a saúde, alimentos, serviços de saúde, dispositivos médicos e os sistemas de compartilhamento de relatórios de inspeção entre as diferentes agências reguladoras são alguns dos temas do Seminário Internacional. O Ciclo de Debates de 2015 é a retomada pela Anvisa dos fóruns regionais de Vigilância Sanitária que ocorreram nos anos de 2006 e 2010. A expectativa é mobilizar os profissionais de vigilância sanitária e a sociedade brasileira para o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Haverá palestrantes da agência da Comunidade Europeia para medicamentos, EMA (European Medicines Agency), da agência norte-americana para alimentos e medicamentos, o FDA (FoodandDrugsAdministration), da agência de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos do Japão, PMDA (PharmaceuticalsandMedicalsDevicesAgency), e das agências reguladoras da Espanha, Irlanda, Portugal, Singapura e de Uppsala, na Suécia. O evento terá transmissão em tempo real por meio de um link disponibilizado na página Anvisa. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

A Anvisa liberou a divulgação, comercialização e implante, dos produtos listados na tabela abaixo, para os lotes a serem fabricados pela empresa Ortobio Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda a partir da data desta publicação. Por meio do Parecer Técnico emitido pela Anvisa após avaliação do Relatório de Inspeção de 30/1/2015 na empresa, a Agência revogou parcialmente aResolução nº 4.939, de 23 de dezembro de 2013. Dois produtos ainda estão suspensos Apesar da liberação dos produtos, permanece em vigor a suspensão da divulgação, comercialização e implante dos produtos Prótese para Artroplastia de Joelho Ortobio (Registro: 80062900004) e Prótese Total de Quadril (Registro: 80062900002) fabricados pela empresa Ortobio Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. Produto Registro/Cadastro Parafuso ósseo metálico 80062900003 Parafuso de interferência de titânio Ortobio 80062900006 Fixador externo Ortobio 80062900007 Fios e pinos rígidos implantáveis Ortobio 80062900008 Parafuso canulado em aço inoxidável 80062900012 Fixador externo tipo Colles 800629009003 Placa óssea reta 80062900001 Instrumental para implantes de ligamento 80062900013 Instrumental para haste intramedular bloqueada 80062900009 Instrumental para aplicação de placas e parafusos 80062900016 Kit instrumental para fixador externo hibrido Ortobio 80062909001 Kit instrumental para parafuso canulado 80062909002 Kit instrumental para placas e parafusos LPS 80062909004 Ancora com fio fiber e aplicador descartável 80062900022 Fixador externo hibrido (sem pino Schanz) 80062900019 A medida está na Resolução nº 1.871, publicada nesta segunda-feira (29/6) no Diário Oficial da União (DOU). Compartilhe...

A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso do lote R1401087 do medicamento RIALCOOL 70 ANTISSÉPTICO, álcool etílico, com validade até março de 2017. A Indústria Farmacêutica Rioquímica Ltda, fabricante do produto, informou o recolhimento voluntário do lote após constatar presença de partículas em suspensão e alteração no aspecto. A medida está na Resolução 1.8736, publicada nesta segunda-feira (29/6) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso, de todos os lotes dentro do prazo de validade do medicamento Resfryneo (paracetamol), cloridrato de fenilefrina, maleato de clorfeniramina), cápsula e solução oral. O medicamento é fabricado pela empresa Brainfarma Indústria Química e Farmacêuticas S.A e foi suspenso após auditoria da vigilância sanitária. Durante a inspeção foi constatado a utilização de fabricante de fármaco, matéria prima do medicamento, em locais não aprovados pela Agência. A medida está na Resolução nº 1.885/2015, publicada nesta segunda-feira (29/6) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

Farmacêuticos que atuam na área da floralterapia tiveram suas atividades regulamentadas com a aprovação de resolução pelo plenário do Conselho Federal de Farmácia (CFF), nesta sexta-feira, dia 29 de maio. Elaborada pelo Grupo de Trabalho sobre Florais e pelas Assessorias Técnica e da Presidência, revisada pelo Grupo de Trabalho sobre Homeopatia, a resolução foi apresentada ao plenário pela integrante do GT sobre Florais, Hortência Tierling, que é também presidente do Conselho Regional de Farmácia de Santa Catarina (CRF-SC). A nova resolução entrará em vigor após sua publicação. A resolução regulamenta a atuação clínica do farmacêutico em floralterapia e estabelece como exigências para atuação na área, que o profissional seja egresso ou de programa de pós-graduação lato sensu ou stricto sensu, reconhecido pelo Ministério da Educação (MEC), ou de curso livre com carga horária mínima de 180 horas. Também poderão requerer o reconhecimento aos seus CRFs, os farmacêuticos que comprovarem que já têm experiência na área, mediante apresentação de termo de consentimento informado de atendimento a pelo menos dez pacientes , em um prazo de 360 dias a partir da data de publicação da resolução do CFF. Para a integrante do GT sobre Florais, Karen Denez, a regulamentação representa o reconhecimento e a profissionalização dos farmacêuticos especialistas em floralterapia perante aos seus pares e à sociedade. “Essa resolução muda completamente a forma como serei encarada pelos meus pacientes. Ela representa...

A Anvisa disponibilizará 50 vagas ao público externo para o workshop sobre enzimas na fabricação de alimentos, que será realizado em parceria com a Associação Brasileira da Indústria e Comércio de Ingredientes (Abiam) no próximo dia 7 de julho, a partir das 8h30, no auditório da sede da Anvisa, em Brasília. Os interessados em participar podem fazer suas inscrições por meio do e-mailgeare@anvisa.gov.br até o dia 3 de julho, encaminhando as seguintes informações: nome completo, CPF, e-mail, profissão ou ocupação, instituição, endereço e telefone para contato. Caso a inscrição seja efetivada, o interessado receberá um e-mail resposta da Anvisa. O evento conta com convidados internacionais e tem como objetivo discutir as possíveis aplicações e a segurança de uso de enzimas como coadjuvante de tecnologia em alimentos. Também serão debatidos os cenários regulatórios internacionais e nacionais relacionados ao assunto e as novas resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa publicadas em 2014 que tratam de enzimas como coadjuvantes de tecnologia em alimentos, a RDC 53/2014 e a RDC 54/2014. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...