Mês: abril 2015

Informações sobre PDPs já estão disponíveis no site da Anvisa

As informações sobre Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) para medicamentos e produtos para a saúde já estão disponíveis no site da Agência. Com isso, já é possível obter dados sobre visitas técnicas, reuniões e publicações voltadas para o tema. As PDPs visam ampliar o acesso a medicamentos e produtos para saúde considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do fortalecimento do complexo industrial do país. O objetivo principal é financiar o desenvolvimento nacional para reduzir os custos de aquisição dos medicamentos e produtos que atualmente são importados ou que representam um alto custo para o sistema. As parcerias são realizadas entre duas ou mais instituições públicas ou entre instituições públicas e empresas privadas, buscando promover a internalização da produção. Também está incluído no escopo das PDPs o desenvolvimento de novas tecnologias. A Anvisa é responsável pelos processos de inspeção das empresas e pelo registro dos produtos cujas tecnologias são objeto de transferência no âmbito das PDPs. As parcerias são firmadas entre as instituições e o Ministério da Saúde, sendo que, a partir da formalização dos Termos de Compromisso, a Anvisa inicia o acompanhamento por meio da coordenação dos Comitês Técnicos Regulatórios (CTRs). Cada comitê tem por objetivo o acompanhamento de uma determinada instituição que receberá a tecnologia a ser transferida. Dúvidas Questionamentos e sugestões relacionadas ao tema podem ser encaminhadas para a coordenação dos...

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Consulta Pública avalia lista de substâncias para filtros solares

Já está em andamento a Consulta Pública 28/2015 que atualiza o Regulamento Técnico Mercosul sobre a lista de filtros ultravioletas permitidos para produto de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. O prazo para contribuições começou no último dia 21 de abril e vai até o próximo dia 19 de junho, com 60 dias de consulta. A atualização periódica das listas de substâncias utilizadas em cosméticos é necessária para seguir a evolução técnico-científica correspondente ao desenvolvimento de novas tecnologias e novas informações sobre uso e restrições destes insumos. O trabalho é um tema permanente na pauta das reuniões do Mercosul. As listas incluem as categorias corantes, conservantes, filtros ultravioletas, além de substâncias de uso restrito ou proibido. O novo regulamento substituirá a resolução vigente, RDC 47/2006, que estabelece a atual lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. O texto integral da proposta e o formulário específico para contribuição estão disponíveis no site da Agência. Para participar basta acessar a página CP n°28/2015no site da Anvisa e preencher o formulário. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Produtos Tradicionais Fitoterápicos já podem ser notificados pelo sistema da Anvisa

Fabricantes de Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF) já podem contar com um procedimento mais célerepara autorização de produção. Desde 24 de abril, o sistema da Anvisa já está atualizado para receber a notificação destes medicamentos. Em 2014, a RDC 26, publicada pela Agência, instituiu o PTF como aquele medicamento obtido de plantas medicinais que é autorizado para comércio após ser comprovado o seu uso seguro e efetivo por pelo menos 30 (trinta) anos, baseado em documentos internacionais e referências científicas que demonstrem a utilização. Esses documentos já poderiam ser utilizados para registrar fitoterápicos desde 2000. Assim, o que a RDC 26/14 fez foi deixar mais claro o modo de apresentação dos documentos e sua disponibilização para a população, bem como harmonizar a legislação com os principais países do mundo que regulam fitoterápicos. Essa mesma norma instituiu a notificação simplificada de PTF. A expectativa é que, com a simplificação, o número de produtos fitoterápicos regularizados seja ampliado, aumentando os medicamentos à disposição da população. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Audiência pública sobre alergênicos ocorrerá no dia 06 de maio

Os cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado estão convidados a participar da Audiência Pública sobre alimentos alergênicos. O encontro, que ocorrerá nesta quarta-feira, 06 de maio, tem por objetivo apresentar as alterações realizadas no texto da Consulta Pública nº 29/2014. A reunião também será transmitida, em tempo real, pela internet. Na proposta de texto, a Agência focou a regulamentação nas alergias que provocam reações severas, como choque anafilático. Por isso, o texto prevê regras para as oito principais categorias de alimentos alergênicos: leite, ovos, amendoim, nozes, trigo (incluídos o centeio, aveia e cevada), crustáceos, peixes, soja e também para o látex natural, que está presente em luvas de manipulação e embalagens de alimentos. A expectativa é de que, na audiência pública, representantes da Agência possam explicar a complexidade do tema, bem como todo o escopo e alcance do regulamento. Além disso, os técnicos da Anvisa poderão compreender, de forma concreta, as principais perspectivas e ambições sociais. Números A Consulta Pública sobre rotulagem de alergênicos em alimentos bateu recordes de participação em comparação às demais consultas públicas realizadas pela Anvisa. No total, 3.531 participantes enviaram 5.475 contribuições. Dessas propostas, 96,5% foram de pessoa física. A maior parte dos participantes – 41,26% – soube da Consulta por meio de amigos ou colegas de trabalho. Outro aspecto relevante da Consulta é em relação ao que os contribuintes pensam da...

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Primeiro medicamento biológico por comparabilidade é registrado pela Anvisa

A Anvisa aprovou o primeiro medicamento biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade. O registro do biotecnológico Remsima (infliximabe) foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (27/04). O exercício de comparabilidade foi avaliado para demonstrar a similaridade entre o Remsima e o produto biológico comparador, o Remicade. Esse processo foi necessário porque, de acordo com as regras previstas na RDC 55/2010, o produto biológico que se pretende registrar por essa via de desenvolvimento deve ser analisado tendo por base o produto biológico comparador (produto biológico novo). Durante a avaliação, todas as etapas para o registro – como análise da tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança – foram cuidadosamente mantidas. O Remsima foi aprovado para as seguintes indicações terapêuticas: – Artrite reumatoide; – Espondilite anquilosante; – Psoríase; – Artrite psoriásica; – Doença de Crohn em adultos; – Doença de Crohn pediátrica; – Doença de Crohn Fistulizante, – Colite e Retocolite ulcerativa. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Anvisa e MercadoLivre firmam parceria e lançam o Click Saudável

Um instrumento de potencial incomensurável. Estes foram os termos usados pelo Ministro da Saúde, Arthur Chioro, para definir o Click Saudável. O projeto é resultado de uma parceria firmada entre a Anvisa e o site MercadoLivre para auxiliar o internauta a encontrar informações mais confiáveis sobre alguns dos produtos que consome. A plataforma virtual foi lançada nesta sexta-feira (24/04), em Brasília. A fase inicial conta com uma página na internet (www.clicksaudavel.gov.br), que contém diversas informações para orientar a população na compra de produtos de saúde em sites de comércio eletrônico. Dentre os assuntos abordados, estão alimentação, medicamentos, tabaco, produtos químicos, saúde e beleza. O site também possibilita a realização de enquetes sobre o perfil de comportamento e consumo dos usuários da internet. Durante a cerimônia de lançamento do projeto, o Diretor-Presidente da Agência ressaltou que as informações contidas no Click Saudável são instrumentos relevantes do cidadão, já que internauta poderá conhecer eventuais riscos relacionados ao uso de um produto. “Não dá para achar que o poder público vai proteger o indivíduo dele mesmo. O cidadão tem que saber dos riscos que corre e precisa contar com informações corretas para a tomada de decisão”, explicou. A Secretaria Nacional do Consumidor, Juliana Pereira, também destacou esses aspectos. De acordo com ela, “a educação para o consumo é uma forma de empoderar o cidadão”. No lançamento, Juliana parabenizou a Anvisa e acrescentou...

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Importação de Canabidiol fica mais ágil para pacientes

A importação de produtos à base de canabidiol (CBD) ganhou um norma específica e que simplifica a vida dos pacientes que precisam do produto. A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou nesta quarta-feira (22) uma resolução específica sobre o tema e que complementa as ações já tomadas pela Agência para que os pacientes tenham acesso ao produto à base de canabidiol. Cada paciente deverá ser cadastrado junto à Anvisa, por meio da apresentação de documentos semelhantes aos exigidos atualmente. O cadastro deverá ser renovado anualmente, apenas com a apresentação de uma nova prescrição e laudo médico indicando a evolução do paciente, caso não haja alteração dos dados informados anteriormente. A norma traz em anexo cinco produtos à base de Canabidiol que atendem aos requisitos definidos pela Resolução e que já são adquiridos por pacientes no Brasil. Esses cinco produtos englobam cerca de 95% das importações realizadas até o momento. A resolução aprovada também permite que associações de pacientes façam a intermedicação das importações, o que possibilitará aos pacientes reduzir os custos envolvidos no processo de aquisição e transporte. Além disso, a quantidade total de canabidiol prevista na perscrição poderá ser importada em etapas de acordo com a conveniência dos responsáveis pela importação. Essas medidas fazem parte de um conjunto de iniciativas adotadas nos últimos 12 meses para permitir que pacientes brasileiros tenham acesso a produtos à base de CBD, mesmo...

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Anvisa suspende comercialização de saneante da Brasquil

A Anvisa suspendeu a fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do saneante Solução X Brasquil, alto poder de limpeza, 5 litrosfabricado pela empresa Brasquil Química Brasileira Ltda. Foi comprovada a comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa. A empresa promoverá o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida está na Resolução nº 1244, publicada nesta quinta-feira (23/4) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Dipirona Sódica do Laboratório Teuto tem lote suspenso

A Anvisa suspendeu a distribuição, comércio e uso do lote 26581475 do medicamento Dipirona Sódica 500 mg/ml, solução injetável, 2 ml,fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro S/A. Conforme o Laudo de Análise Fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias (Funed), o medicamento apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto por exibir partículas visíveis no líquido. A medida está na Resolução nº 1242, publicada nesta quarta-feira (22/4) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Novo medicamento para tratamento da hepatite C é aprovado pela Anvisa

Foi publicado no Diário Oficial da União, desta quarta-feira (22/04), o registro do Viekira Pak (ombitasvir, veruprevir, ritonavir, dasabuvir). Este é o quarto medicamento novo para o tratamento da Hepatite C registrado pela Anvisa em 2015. O produto passa a integrar a lista de medicamentos inovadores – também composta pelo Daklinza® (daclatasvir), Olysio® (simeprevir) e Sovaldi® (sofosbuvir) – que tiveram processos de análise de registros priorizados pela Agência a pedido do Ministério da Saúde. Durante a avaliação, todas as etapas para o registro de um medicamento no país, como análise da tecnologia farmacêutica, de eficácia e de segurança, foram cuidadosamente mantidas. O medicamento Viekira Pak foi aprovado pela Anvisa na forma farmacêutica comprimido revestido, sendo constituído por comprimidos revestidos de ombitasvir (12,5 mg), veruprevir (75 mg) e ritonavir (50 mg) associados e comprimidos revestidos de dasabuvir, na concentração de 250 mg. Tempo O tempo transcorrido após a priorização da análise do registro do medicamento Viekira Pak foi de 4 (quatro) meses. O prazo demonstra, mais uma vez, a importância dada pela Anvisa para a avaliação de medicamentos priorizados, uma vez que se trata de nova opção terapêutica que possibilitará benefícios aos pacientes com diagnóstico de Hepatite C. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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