Mês: março 2015

Anvisa apura denúncia de que falsários tentam se passar por funcionários da Agência

A Coordenação de Segurança Institucional iniciou um processo de investigação para apurar denúncias de estelionato, em que terceiros estariam tentando se passar por funcionários da Anvisa. Segundo as denúncias, um falsário telefona para diretores de empresas do setor regulado pela Agência e alega falar em nome do Diretor-Presidente da Anvisa. Quando não tem êxito no contato telefônico, deixa um dos telefones da Agência para o retorno da ligação. A Coordenação de Segurança Institucional já acionou os órgãos policias para procederem à investigação do caso. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Resíduos de serviços de saúde: revisão da norma é tema de consulta pública

Foi publicada, nessa segunda-feira (30/3), a Consulta Pública nº 20, que discute a revisão do regulamento sobre o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. A norma em vigor atualmente, a RDC 306, foi publicada há mais de 10 anos. A revisão se faz necessária em razão da entrada em vigor da Lei 12.305/2010, que instituiu a Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS), bem como pela evolução das tecnologias. A proposta de regulamento tem por objetivo um maior alinhamento aos novos conceitos e entendimentos introduzidos pela Lei, que diferencia, por exemplo, os conceitos de “resíduo” e “rejeito” e possibilita...

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Anticoncepcional Harmonet tem lote suspenso por incorreção no blíster

A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso em todo o território nacional o lote 90602 do anticoncepcional Harmonet, 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol, 21 drágeas, fabricado em novembro de 2013 pela Pfizer Ireland Pharmaceuticals e embalado pela Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. A Agência recebeu comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela Wyeth. Segundo a empresa, responsável pela embalagem do produto, a decisão ocorreu após o recebimento de duas reclamações sobre a incorreção no corte do blíster que abriga os comprimidos. As consumidoras do anticoncepcional identificaram a falta de cinco drágeas nas embalagens. A Anvisa determinou que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado. O mapa de distribuição do produto deverá ser encaminhado à Agência nos próximos dias. A medida foi publicada nesta segunda-feira (30/3) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Novo medicamento para tratamento da hepatite C é aprovado pela Anvisa

O Diário Oficial da União publicou, nesta segunda-feira (30/3) o registro do Sovaldi (sofosbuvir). Este é terceiro medicamento novo para o tratamento da Hepatite C registrado pela Anvisa em 2015. Com o registro, a substância passa a integrar a lista de medicamentos inovadores – também composta pelo Daklinza (daclatasvir) e Olysio (simeprevir) – que tiveram processos de análise de registros priorizados pela Agência a pedido do Ministério da Saúde em setembro de 2014. O pedido de priorização foi realizado dentro dos critérios estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 37/2014, que disciplina o tema. A priorização de análise torna...

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Laboratório Kraemer é interditado por ser considerado insatisfatório para a produção de medicamentos

A Anvisa determinou a suspensão, em todo o território nacional, da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de todos os lotes e de todos os produtos fabricados pela empresa Laboratório Kraemer Ltda. A empresa foi considerada insatisfatória para a produção de medicamentos por entrar em desacordo com as Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos. A empresa também comercializava produtos sem registro junto à Anvisa. A medida está na Resolução nº 980, publicada nesta segunda-feira (30/3) no Diário Oficial da União (DOU). A norma ratifica a Resolução nº 2.330/14 acerca do tema. A empresa promoverá o recolhimento dos estoques existentes no mercado. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Sindifarma-PR alerta para o efeito nocivo do aumento do ICMS sobre medicamentos

A nova alíquota do ICMS sobre os medicamentos, que passará de 12% para 18% a partir desta quarta-feira, 1º de abril, terá um reflexo que pode chegar a 9% de reajuste real ao consumidor. O alerta é do Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos do Paraná (Sindifarma-PR), que considera nocivo ao setor da saúde o aumento do Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços, determinado pela Lei 18.371/2014. As alterações previstas na norma, regulamentadas por decreto, fazem parte do chamado “pacote de austeridade” proposto pelo governo do Estado em dezembro do ano passado e aprovado pela Assembleia Legislativa sob intenso protesto dos mais diversos segmentos. A extensa lista de produtos incluídos também abrange os de higiene pessoal e limpeza. A situação é ainda mais preocupante, conforme a diretoria do Sindifarma-PR, uma vez que esta medida coincide com o reajuste anual dos medicamentos, autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, que ocorre sempre no mês de abril. Previsto em resolução da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed), publicada nesta terça-feira (31), o percentual varia de 5% a 7,7%, de acordo com a faixa em que o medicamento se enquadra, e já está valendo. “Somados, os reajustes do ICMS e o anual podem representar um aumento real ao consumidor que oscilará entre 15% e 19%”, afirma o presidente do Sindifarma-PR, Edenir Zandoná Júnior. De acordo com...

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Anvisa aprova genéricos inéditos para conjuntivite, menopausa e colesterol

A Anvisa aprovou o registro de três novos genéricos cujas substâncias ainda não tem concorrentes no mercado. Isso significa que os pacientes e médicos poderão ter novas opções de tratamento a um custo mais acessível, já que os genéricos chegam ao mercado com um preço menor que o preço de tabela dos medicamentos de referência. Um desses medicamentos é o genérico Ezetimiba, indicado para o tratamento de hipercolesterolemia primária, hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) e sitosterolemia homozigótica (fitosterolemia). A substância pertence a uma nova classe de compostos hipolipemiantes que inibem de forma seletiva a absorção intestinal de colesterol e de fitosteróis relacionados. Outro genérico inédito registrado é o Cloridrato de Olopatadina. O medicamento é uma solução oftálmica estéril contendo olopatadina, um inibidor da liberação de histamina e antagonista relativamente seletivo do receptor H1 de histamina, que inibe a reação de hipersensibilidade imediata tipo 1 in vivo e in vitro. É indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica. A Didrogesterona é a terceira novidade desta lista. A substância é utilizada na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) para tratar sinais da menopausa, como rubores, suores noturnos, problemas de sono, secura vaginal e dificuldades urinárias. A concessão dos registros significa que estes produtos são cópias fiéis dos medicamentos de referência e que possuem eficácia e segurança comprovada. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Medicamento Arcalion e cosmético Amend Supreme Liss têm lotes suspensos

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso de todos os lotes fabricados entre 6 de agosto e 31 de outubro 2014 do medicamento Arcalion (sulbutiamina) 200 mg, indicado para tratamentos contra perda ou diminuição da força física. O medicamento, fabricado pela empresa Laboratórios Servier do Brasil Ltda, obteve resultados fora da especificação durante o estudo de estabilidade acelerada. A medida está na Resolução nº 894, publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (24/3). Cosméticos suspensos A Anvisa também determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso de todos os cosméticos constituintes do lote 031856 do Kit Amend Supreme Liss Sistema Para Escova Progressiva. O kit é composto por Shampoo de Limpeza Profunda, Máscara para Blindagem do Efeito Liso e Emulsão Redutora de Volume. Como a Emulsão pode ser vendida separadamente, a Agência também determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 031509 deste produto. Laudo emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) revelou resultado insatisfatório no ensaio de rotulagem dos produtos que compõem o kit. Já na análise da Emulsão, foi identificado resultado insatisfatório no ensaio de determinação do pH. A empresa fabricante Bem Estar Indústria, Comércio e Importação de Cosméticos Ltda deverá promover o recolhimento das unidades que ainda estiverem disponíveis no mercado. A medida está na Resolução nº 892, publicada na edição desta terça-feira no DOU. Fonte...

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Anvisa suspende propaganda irregular suplementos à base de gojiberry e de colágeno

A Anvisa determinou a suspensão da publicidade e divulgação irregular dos produtos Suplemento de Vitamina C à Base de Gojiberry, em cápsulas, da marca Gojislim e do Genacol – Colágeno Hidrolisado em Cápsulas, fabricado por Naturalis Nutrição e Farma LTDA. As propagandas, divulgadas em endereços eletrônicos, atribuíam propriedades não estabelecidas pela legislação sanitária vigente. As medidas foram publicadas nesta terça-feira (24/03) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Publicada nota técnica sobre reenquadramento de lubrificantes e lágrimas artificiais

A Anvisa publicou a Nota Técnica nº 55/2015/GGMED/ANVISA. Ela trata do reenquadramento de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares como medicamentos específicos e traz orientações importantes ao setor regulado, elucidando dúvidas acerca da nova RDC 05/2015 e documentos necessários ao registro destes produtos. Atualmente, a legislação define como lágrimas artificiais e lubrificantes oftálmicos aqueles produtos que contêm emolientes (geralmente polímeros solúveis em água, como derivados de cellulose, dextrano 70, gelatina, poliois, álcool polivinílico ou povidona) e são aplicados topicamente no olho para proteger e lubrificar a superfície mucosa, aliviando a irritação, ardor e secura dos olhos. Os produtos oftálmicos contendo associações entre emolientes e substâncias farmacologicamente ativas ou substâncias farmacologicamente ativas isoladas permanecem enquadrados em suas categorias atuais, não sendo tratados pela nota técnica. Os medicamentos que tiveram o registro solicitado antes da publicação da RDC 05/2015, com enquadramento distinto da classe de medicamentos específicos, e que ainda não foram avaliados pela Anvisa, serão reenquadrados e avaliados como medicamentos específicos. A documentação faltante será solicitada por meio de notificação de exigência. Já os medicamentos registrados como novos, similares ou genéricos, passam a ser enquadrados como medicamentos específicos a partir da publicação da RDC 05/2015. Desse modo, a próxima petição a ser realizada junto a Anvisa – alteração pós-registro, renovação, HMP – deverá ser realizada com enquadramento como “ESPECÍFICO”. As empresas que se enquadrarem nesse caso e tiverem petições de alterações...

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