Mês: fevereiro 2015

A Anvisa proibiu a distribuição e comercialização de três suplementos vitamínicos em todo território nacional. A razão é que os produtos não têm segurança e eficácia comprovada da Anvisa e as composições dos produtos não estão especificadas na Farmacopeia Brasileira ou em outras Farmacopeias oficiais e ou do Food Chemical Codex, compêndio internacional de qualidade aprovada para alimentos. Os suplementos proibidos são Suplemento Mineral Cromo da fábrica Maxinutri Laboratório Nutraceutico Ltda-ME, o Suplemento Vitamínico Mineral Quelatus e Suplemento Vitamínico Mineral Quelatus Sênior da fábrica Eurofarma Laboratórios S.A. No caso do Suplemento Mineral Cromo a proibição foi motivada pela presença da substância cromo glicina complexado. No Suplemento Vitamínico Mineral Quelatus foi encontrada a substância nicotinato glicinato de cromo e selênio glicina. No terceiro Suplemento Vitamínico Mineral Quelatus Sênior havia a substância nicotinato glicinato de cromo e glicinato de selênio. Nenhuma da substâncias têm comprovações de segurança para o consumo humano. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

O medicamento Reutrite (diclofenaco potássico) 50 mg comprimido revestidocom validade de 24 meses, fabricado pela Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda., teve determinação de suspensão de distribuição, comercialização e uso em todo o território nacional. O medicamento foi suspenso por não apresentar resultados dentro das especificações no ensaio de dissolução e a empresa pedir para reduzir o prazo de validade de 24 meses para 12 meses. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

A Gerência Geral de Saneantes (GGSAN) divulga o Informe Técnico de número 021 (INF-021), que trata da regularização de produtos contendo cloro ativo. O documento tem o objetivo de esclarecer as condições de registro ou notificação de produtos que contenham cloro ativo em suas formulações e cuja variação no teor desse componente ultrapasse os limites estabelecidos no Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada de número 59 publicada em 2010, a RDC nº 59/2010. O informe INF-021 estabelece que uma variação maior no teor de cloro ativo que a preconizada na RDC 59/2010 pode ser aceita pela Anvisa, desde que seja comprovada a eficácia do produto ao final do prazo de validade proposto e que sejam obedecidos os requisitos de rotulagem apresentados neste informe. A proposta permite a oferta de saneantes eficazes e com prazos de validade mais compatíveis com a cadeia de comercialização estabelecida no País. O informe pode ser acessado no menu Informes Técnicos, disponível portal da Anvisa. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

A Anvisa suspendeua fabricação, distribuição, comercialização e uso do medicamento Policlavumoxil 250MG/5ML + 62,5MG/5ML pó para suspensão oral fabricado pela empresa EMS S/A.A medida se aplica a todos os lotes deste produto. A determinação está na edição do Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (18/2). No último dia 4 de fevereiro a Agência já havia determinado uma medida semelhante para o medicamento genérico da EMS com esta mesma formulação. Esta nova ação se deve a constatação de que o Policlavumoxil, que é o medicamento similar, possui a mesma fórmula do produto suspenso anteriormente e, portanto, as razões da medida são as mesmas . A própria empresa deverá realizar o recolhimento dos produtos no mercado. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

Já estão à disposição dos profissionais e empresas os manuais específicos para a submissão de ensaios clínicos à Anvisa. São duas publicações: o Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico; e o Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD)e Dossiê Específico de Ensaio Clínico. Os documentos têm o objetivo de esclarecer os procedimentos para a submissão de um DDCM/DICD e dos Dossiês Específicos de Ensaio Clínico bem como dar orientações em relação a alguns documentos necessários para apresentação do DDCM/DICD. A iniciativa antecede a publicação das novas regras aprovadas pela Anvisa na última semana para os ensaios clínicos. Isso vai permitir mais agilidade ao processo de submissão de DDCM`s/DICD`suma vez que o setor regulado já saberá como submeter documentos, inclusive os assuntos a serem submetidos, quando a nova norma for publicada. Os demais guias e manuais serão disponibilizados juntamente com a publicação da norma. Acesse: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Produtos+para+a+Saude/Assunto+de+Interesse/Ensaios+Clinicos+com+Dispositivos+Medicos http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Pesquisa+clinica/Guias+e+Manuais+para+a+nova+resoluo+da+Anvisa+que+dispe+sobre+o+Regulamento+para+a+Realizao+de+Ensaios+Clnicos+com+Medicamentos+no+Brasil Fonte – Anvisa – Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde Compartilhe esta...

Devido ao cenário econômico atual, foi anunciado oficialmente que, pela primeira vez desde sua primeira edição, não será realizada a Econofarma, umas das maiores feiras nacionais do setor farmacêutico. Seria a 13ª edição do evento. Organizadores da feira prometem novidades e estratégias para 2016. “Honrar a confiança que o mercado depositou na feira Econofarma e preservar o sucesso de nossos projetos é a nossa missão”, conclui o comunicado oficial. Fonte – Guia da Farmácia Compartilhe esta...

Cientistas desenvolveram uma vacina que protege contra nove subtipos do vírus HPV (papilomavírus humano), sete dos quais causam a maioria dos casos de câncer do colo do útero. Em comparação com as vacinas disponíveis atualmente, que imunizam o organismo somente contra dois subtipos oncogênicos, a nova opção oferece significativamente mais proteção. A descoberta foi publicada na quarta-feira no periódico New England Journal of Medicine. Atualmente existem duas opções de vacinas contra HPV: a bivalente e a quadrivalente. A primeira protege contra dois subtipos de vírus presentes em 70% dos casos de câncer de colo do útero. Já a segunda imuniza o organismo contra quatro subtipos de HPV: os dois da vacina bivalente e mais dois presentes em 90% dos casos de verrugas genitais. Pesquisadores da Universidade Queen Mary, de Londres, compararam a eficácia e a segurança da nova vacina com a versão quadrivalente em mais de 14 200 mulheres, de 16 e 26 anos. Os resultados indicaram que, se as populações não infectadas forem vacinadas com a nova versão, cerca de 90% de todos os tumores do colo do útero poderão ser evitados. “A nova vacina tem o potencial de aumentar a prevenção de câncer do colo do útero de 70% para 90%, quase eliminando este câncer nas mulheres vacinadas. É crucial, no entanto, lembrar que a vacinação deve ser feita antes da exposição ao vírus”, afirmou o coautor...