Mês: janeiro 2015

Consulta discute medicamentos de controle especial em Centros de Equivalência

A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (29/01), a Consulta Pública 05/2015 que dispõe sobre o controle das substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, em centros de Equivalência Farmacêutica e centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência. Estes centros são responsáveis por realizar os testes de equivalência utilizados pela indústria farmacêutica no registro de medicamentos. As contribuições poderão ser enviadas a partir do dia 5 de fevereiro pelo formulário específico disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19091 A proposta estará aberta a críticas e sugestões por trinta (30) dias. Clique aqui e consulte a página da consulta pública no Portal da Anvisa. Compartilhe esta...

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Regras para lotes-piloto de medicamentos são simplificadas

Foi publicada nesta quinta-feira (29/01) a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 4/2015, de 28 de janeiro de 2015. A norma dispensa a notificações de produção de lotes-piloto de medicamentos à Anvisa. A partir de agora os fabricantes nacionais de medicamentos estão dispensados de encaminhar notificações sobre a produção desses lotes. Ainda assim, as regras de produção de lotes-piloto para realização dos testes necessários ao registro ou pós-registro dos produtos continuam valendo. A documentação que anteriormente era enviada à Anvisa, agora deverá ser mantida sob responsabilidade da própria empresa durante toda a validade do registro, podendo ser utilizada para atividades de controle sanitário. A medida de simplificação tem como objetivos reduzir a carga administrativa imposta aos fabricantes de medicamentos em território nacional, bem como minimizar o impacto operacional interno do recebimento, triagem e tratamento de documentação em meio físico protocolada na Anvisa. Apenas entre os anos de 2010 e 2014 foram identificadas 17.041 petições de notificações de lotes-piloto de medicamentos encaminhadas à Anvisa, representando uma média anual de 4.260 documentos. A publicação da resolução faz parte do rol de ações da Anvisa voltadas ao aprimoramento do seu estoque regulatório, promovendo medidas de simplificação, desburocratização e melhoria do acesso aos atos normativos. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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5 de agosto: Dia Nacional da Vigilância Sanitária

A Vigilância Sanitária ganhou um dia especial de comemorações: 5 de agosto. A data está definida pela Lei 13.098, de 27 de janeiro de 2015, publicada nesta quarta-feira (28) no Diário Oficial da União. A norma prevê que o dia seja marcado por atividades que promovam a conscientização da população, proporcionando esclarecimentos sobre temas relacionados à vigilância sanitária para estudantes, profissionais de saúde e demais cidadãos. Segundo a Lei, essas ações devem envolver o Sistema Único de Saúde (SUS), o Sistema de Vigilância Sanitária, em todas as esferas de governo, além de estabelecimentos de ensino. Sanitarista O Dia Nacional da Vigilância Sanitária coincide com a data do nascimento de Oswaldo Cruz, maior nome da história da vigilância sanitária no Brasil. Oswaldo Cruz nasceu no dia 5 de agosto de 1872, em São Luís de Paraitinga (SP). Aos 15 anos, ingressou na Faculdade de Medicina do Rio de Janeiro. Antes de concluir o curso, já publicara dois artigos sobre microbiologia na revista Brasil Médico. Em 1896, especializou-se em Bacteriologia no Instituto Pasteur, em Paris. Na época, o local reunia grandes nomes da ciência. Ao voltar da Europa, Oswaldo Cruz encontrou o Porto de Santos assolado por violenta epidemia de peste bubônica, e logo se engajou no combate à doença. Em 1903, Oswaldo Cruz foi nomeado Diretor Geral de Saúde Pública, cargo que corresponde, atualmente, ao de Ministro da Saúde. À...

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Publicada CP sobre transferência de titularidade de produtos por operações societárias

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (27), a Consulta Pública nº 4/2015. O texto propõe atualização dos dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas e transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias e operações comerciais. As contribuições poderão ser enviadas a partir do dia 03 de fevereiro pelo formulário específico disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19047 A proposta estará aberta a críticas e sugestões por trinta (30) dias. Clique aqui e consulte a página da consulta pública no Portal da Anvisa. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Anvisa registra cinco novos genéricos inéditos no mercado

Cinco novos genéricos, ainda inéditos no País, obtiveram registro da Anvisa. Com isso, pacientes e médicos passam a contar com opções terapêuticas a um custo reduzido, já que os medicamentos entrarão no mercado com preço pelo menos 35% inferior ao valor de tabela do referência. Os produtos são cloridrato de moxifloxacino, ciclesonida, baclofeno, dienogeste e pitavastatina. Genéricos inéditos são medicamentos que substituem os produtos de referência em um mercado onde até então não havia concorrentes deste tipo. O cloridrato de moxifloxacino é um antibiótico com ação bactericida em infecções respiratórias, pneumonia, sinusite, bronquite crônica e doença inflamatória pélvica. doença inflamatória pélvica não complicada doença inflamatória pélvica não complicada doença inflamatória pélvica não complicada. O ciclesonida é utilizado para o tratamento de sintomas de renite alérgica, incluindo congestão ou entupimento do nariz, coriza, coceira e espirros. O baclofeno é um relaxante muscular usado para reduzir e aliviar a rigidez excessiva e espasmos nos músculos que podem ocorrer em várias condições, tais como a esclerose múltipla, doenças ou lesões na medula óssea e certas doenças cerebrais. O dienogeste é indicado no tratamento dos sintomas dolorosos das lesões da endometriose (migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas associados, como por exemplo, dor pélvica. Já a pitavastatina é...

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Nova lei moderniza o trabalho da vigilância sanitária no país

Foi publicada nesta terça-feira (20/01) a lei 13.097/15 que traz uma série de inovações para o trabalho da vigilância sanitária no Brasil, atualizando normas legais, algumas com mais de 40 anos de existência. Essa publicação é a continuação da atualização dos marcos legais da vigilância sanitária, que se iniciou com duas outras importantes alterações na legislação sanitária nos últimos anos, a Lei 13.043/14 e o Decreto 8.077/13. A nova lei traz inovações que vão alterar a forma de se fazer a regulação sanitária no país, dando mais flexibilidade à Anvisa e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para priorizar as situações de risco que mais impactam na vida do cidadão e no desenvolvimento do setor produtivo. Um exemplo é o registro de produtos que poderá ter sua validade variável e com prazo máximo de 10 anos. Até então, o prazo dos registros era de cinco anos para qualquer produto, independentemente de suas características de produção e riscos inerentes. Esta medida alcança os medicamentos, produtos e equipamentos médicos, cosméticos e saneantes. Outra medida que deve gerar grande repercussão é a possibilidade de que a Anvisa se utilize dos relatórios de inspeção das agências sanitárias de outros países e credencie outras instituições para a realização de inspeções. Trata-se de um alinhamento à tendência internacional de que as autoridades sanitárias trabalhem em cooperação. A norma também vai permitir uma ampliação da rede...

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Suspensos novos lotes do Peritosteril Andy Disc

A Anvisa publicou nesta sexta-feira (16/01) uma suspensão ampla do medicamento Peritosteril Andy Disc, fabricado pela empresa Fresenius Medical Care Ltda. A suspensão envolve 33 lotes do produto e é motivada por reclamações de ocorrência de peritonite asséptica associada ao uso de alguns lotes do produto. Peritonite asséptica é uma inflamação no abdomen provocada por algum agente físico ou químico. Segundo a empresa foi identificada a contaminação por endotoxina bacteriana nos lotes que geraram as reclamações. Nesta quinta-feira (15/01), já havia sido publicada a suspensão de 38 lotes do medicamento. Com isso, a suspenção desta sexta-feira amplia para 71 o número de lotes do produto que não podem ser utilizados, distribuídos ou comercializados. O medicamento é utilizado em pacientes com quadro de insuficiência renal. A empresa já iniciou o recolhimento dos lotes em questão. Confira os lotes suspensos nesta sexta (16/01) NOME DO PRODUTO LOTE FABRICAÇÃO VALIDADE PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 141189115 03.11.2014 03.11.2016 PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 141189116 03.11.2014 03.11.2016 PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 141189117 03.11.2014 03.11.2016 PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 141189118 03.11.2014 03.11.2016 PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 141189119 03.11.2014 03.11.2016 PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 141189120 03.11.2014 03.11.2016 PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2500mL 141189151 04.11.2014 04.11.2016 PERITOSTERIL TIPO 3 ANDY DISC BFN 2000mL 141189152 04.11.2014 04.11.2016 PERITOSTERIL TIPO...

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Clareadores dentais terão prescrição para sua venda

Os clareadores dentais com concentração acima de 3% de peróxido de hidrogênio, presente ou liberado a partir de outras substâncias, terão sua venda permitida somente com a apresentação de prescrição profissional. A norma foi aprovada pela Anvisa na última quarta-feira (14/01) e tem como objetivo prevenir os danos que podem ocorrer a partir do uso destes produtos sem a correta orientação de um profissional habilitado. A medida havia sido colocada em consulta pública em abril do ano passado a partir da identificação de problemas que podem surgir quando estes clareadores são utilizados sem uma avaliação prévia da saúde dental do usuário. Diversos conselhos regionais de odontologia, o conselho federal e associações de classe também já haviam indicado a necessidade de rever as regras para a venda dos clareadores dentais. A norma da Anvisa também define que a propaganda destes produtos só poderá ser veiculada em publicações dirigidas aos profissionais prescritores. Já as embalagens terão que trazer impressa a expressão “venda sob prescrição de profissional legalmente habilidado”. A partir desta medida, a venda destes clareadores também ficará restrita aos estabelecimentos com autorização para a venda de produtos de saúde. Entre os riscos associados ao uso indevidos de clareadores dentais com mais de 3% de peróxido de hidrogênio estão sensibilidade dentária, alteração de superfície do esmalte, absorção radicular, alterações pulpares e dano periodontal. Agentes clareadores contendo peróxidos são os principais produtos...

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Farmácia Popular: Ministério alerta para prazo de renovação de cadastro

O Ministério da Saúde informa que a farmácia que teve o deferimento do credenciamento no Programa Farmácia Popular do Brasil – Aqui Tem Farmácia Popular publicado no Diário Oficial da União até o dia 31/12/2014 precisa fazer a renovação do cadastro no período de 05/01/2015 a 30/04/2015. Para tanto, o responsável legal da farmácia ou usuários autorizados deverão acessar o portal no endereço www.caixa.gov.br/farmaciapopular, acessar o Sistema Farmácia Popular – SIFAP com o Número de Identificação Social – NIS e senha do Cartão do Cidadão cadastrada na agência CAIXA e providenciar a atualização do cadastro no referido portal, tanto da matriz quanto da filial, se for o caso, utilizando na opção “Credenciamento/Renovar Cadastro”. Quem não possuir o número de identificação necessário ou não está conseguindo acessar o SIFAP, favor dirigir-se até a Agência CAIXA onde se encontra o cadastro da empresa e rever os procedimentos para acesso. Atentar para atualização dos dados do cadastro da farmácia, principalmente quanto à validade da Certidão Negativa de Débito – CND, somente da matriz, do Alvará/Licença Sanitária (SES/SMS) e do Certificado de Regularidade Técnica do farmacêutico responsável, tanto matriz como filiais. Posteriormente, receberá mensagem eletrônica informando sobre a documentação que deverá ser apresentada na Agência CAIXA onde se encontram os documentos apresentados anteriormente, quando do primeiro credenciamento e/ou renovações. Em caso de dúvidas, o contato deverá ser feito pelos seguintes telefones: 3004-1104, opções...

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AIDS: Medicamento 3 em 1 começa a ser distribuído em todo o país

A previsão é que novo tratamento beneficie cerca de 100 mil novos pacientes com HIV e aids. Para a aquisição de 7,3 milhões de comprimidos, foram investidos R$ 36 milhões O Ministério da Saúde enviou esta semana, a todos os estados brasileiros, o medicamento 3 em 1 para o tratamento de pacientes com HIV e aids. A previsão é de que a dose tripla combinada, composta pelos medicamentos Tenofovir (300 mg), Lamivudina (300 mg) e Efavirenz (600 mg) comece a chegar aos estados, responsáveis pela distribuição para os municípios, na próxima semana. A combinação de medicamentos deverá beneficiar 100 mil novos pacientes com HIV e aids. O Ministério da Saúde investiu R$ 36 milhões na aquisição de 7,3 milhões de comprimidos. O estoque é suficiente para atender os pacientes nos próximos doze meses. O uso do medicamento 3 em 1 está previsto no Protocolo Clínico de Tratamento de Adultos com HIV e Aids do Ministério da Saúde como tratamento inicial para os pacientes soropositivos. Atualmente, os medicamentos são distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e consumidos, separadamente. Os Estados do Rio Grande do Sul e Amazonas, que possuem as maiores taxas de detecção do vírus, recebem, desde novembro, a dose tripla combinada. Nesse período, cerca de 11 mil pacientes foram beneficiados nos dois estados. Para o ministro da Saúde, Arthur Chioro, a dose combinada representa um avanço importante...

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