Mês: novembro 2014

Norma de fitoterápicos ganha novo texto para adequação

A Anvisa publicou nesta quinta-feira (27/11) uma atualização das normas de fitoterápicos, acompanhando o conhecimento científico atual. Uma das mudanças se refere à alteração do nome científico do maracujá. Com a publicação da nova Instrução Normativa 10/2014, o nome científico foi atualizado para Passiflora incarnata L., considerando que este é o nome mais utilizado internacionalmente, como, por exemplo, nas monografias da Organização Mundial da Saúde.   Inicialmente, a Instrução Normativa 02/2014 havia publicado o nome científico da planta medicinal como Passiflora edulis Sims, com base na indicação de especialistas botânicos e bases de dados internacionais que os dois nomes seriam sinônimos. No entanto, alguns questionamentos, além da orientação da Farmacopeia Brasileira, apontaram que não se tratavam de sinônimos, sendo necessária a correção. Outra atualização é a publicação da RDC 66/2014 que traz os dizeres legais que devem acompanhar o folheto informativo do Produto Tradicional Fitoterápico. A informação precisou ser retificada, pois a RDC 26/2014 que instituiu o Produto Tradicional Fitoterápico não trouxe os dizeres legais obrigatórios. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...

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Vetos da Lei 13021/14 são mantidos pelo Congresso Nacional

Os vetos da Presidente da República aos artigos 9º, 15, 17 e 18 da Lei n. 13.021/2014 foram mantidos pelo Congresso Nacional na 28ª Sessão Conjunta desta terça-feira, dia 25/11/2014. Com a manutenção dos vetos, os postos de medicamentos, os dispensários de medicamentos e as unidades volantes licenciados na forma da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, poderão continuar em funcionamento sem nenhuma mudança. A manutenção do veto ao artigo 15 também reforça que as atividades de fiscalização das farmácias não é atribuição do Conselho de Farmácia, atividade fora de suas competências, como ficou explicito nas razões do veto enviado ao Presidente do Senado Federal, na Mensagem n. 232, de 8 de agosto de 2014. Fonte – ABCFarma Compartilhe esta...

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Anvisa suspende 27 produtos para saúde sem registro e outros produtos

A Anvisa suspendeu, nesta terça-feira (25/11), a fabricação, distribuição, divulgação e comercialização e uso de 17 produtos para saúde sem registro na Anvisa, fabricados por Inodon Laboratório Industrial de Produtos Odontológicos Ltda. Em 29/08/2014, a empresa foi inspecionada e ficou comprovada a fabricação de produtos para saúde sem registro nesta Agência. Os produtos suspensos são os seguintes: Aftagil, Bicarnato de Sódio,Cimento Cirúrgico, Dentobuff Kit, Desensibident, Eugenol, Fluorchel,Fluorday, Gel Flúor Inodon, Gengi-Rapid, Hemostatic, Iodoform,Líquido de Dakin, Pedra Pomes Ultra-fina, Soda Clorada, Solução de Milton Tricresolformalina e Xilol. Outros dez produtos — Cariostatic,Clarident, Clorexiplac, Edta, Eucaliptol, Fluorphat, Formocresol, Pasta Maisto, Tergensol e Verniz Copalex — fabricados em nome da empresa Inodon Industrial Editora Exp. Imp. Produtos Odontológicos Ltda também foram igualmente suspensos. Outra medida publicada pela Anvisa foi a suspensão de todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela empresa N Francisco Emídio. A empresa não possui Autorização de Funcionamento (AFE) e os produtos não possuem registro, notificação ou cadastro. Também foi determinada a suspensão do lote 325728 do produto Desinfetante para uso geral – Azulim perfumad – Eucalipto, marca Start. O lote foi fabricado pela empresa Lima & Pergher Indústria Comércio e Representações Ltda em 16/09/2013 e possui validade até 16/09/2016. De acordo com Laudo de Análise Fiscal da Fundação Ezequiel Dias (Funed), o lote de desinfetante apresentou resultado insatisfatório no ensaio identificação de formaldeído. Todas as suspensões acima...

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Suspenso lote de medicamento

A Anvisa suspendeu, nesta quarta-feira (19/11), a distribuição, comercialização e uso do lote D713005 do medicamento Aldosterin (Espironolactona 100 mg, cartela com 16 comprimidos). O produto foi fabricado pela empresa Aspen Pharma Ind. Farm. Ltda e possui validade até 04/2016. A medida é por causa dos resultados insatisfatórios obtidos nos ensaios de Descrição de amostra e Aspecto. A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Clique aqui e confira na íntegra. Fonte – Ascom Compartilhe esta...

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Relator da MP 653 mantém flexibilização da presença de farmacêutico em farmácias

O deputado Manoel Junior (PMDB-PB), relator da MP das Farmácias (MP 653/2014), manteve relaxamento da exigência de farmacêutico em farmácias caracterizadas como pequenas ou microempresas e acatou emenda para permitir assistência do profissional de forma remota. No relatório (anexo), o deputado reconhece que a presença obrigatória de farmacêutico, conforme determina a Lei 13.021/2014, torna a dispensação dos medicamentos mais segura e de melhor qualidade. No entanto, ele aponta déficit de profissionais para atender a demanda e dificuldades de cumprimento da norma por pequenas farmácias, especialmente em cidades do interior. Frente a esse contexto, ele manteve regra prevista na MP, de forma a permitir que farmácias caracterizadas como micro ou pequenas empresas possam funcionar com a presença de um prático inscrito no conselho da categoria, desde que o órgão sanitário de fiscalização local confirme a inexistência de farmacêutico na localidade. ‘Assistência remota’ Manoel Junior ampliou o escopo da MP para permitir às farmácias colocar à disposição de seus clientes a assistência técnica do farmacêutico de forma remota, por meios telemáticos e informatizados, nos horários de intervalos da jornada de trabalho do farmacêutico titular, em caso de substituição temporária e nos finais de semana e feriados. O relator também propõe incluir na Lei 5.991/1973 a assistência remota no atendimento aos consumidores e como forma de supervisão em caso de licenciamento de estabelecimento sob a responsabilidade de prático de farmácia, técnico em...

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Renovação da AFE/AE deixa de ser obrigatória

A renovação anual da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e a renovação da Autorização Especial (AE), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não serão mais exigidas. É o que prevê a Lei 13.043, publicada no Diário Oficial da União da última sexta-feira (14), resultado da conversão da Medida Provisória 651/14, que tratou de diversos temas, alguns relativos ao setor farmacêutico. Artigo da nova norma altera parte da Lei 9782/99, que criou a Anvisa, e desobriga da renovação das autorizações. As farmácias e drogarias deverão manter apenas a Autorização Inicial de Funcionamento por estabelecimento. A obrigação fica mantida, porém, nos casos de alterações, como mudança de responsável legal, endereço ou atividades do estabelecimento. Conforme divulgado pela Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico, a ABCFarma, “com isso, as farmácias e drogarias que eram obrigadas a solicitar, além da licença local, a autorização para o órgão de vigilância federal, deixarão de recolher a taxa de fiscalização anual fixada em R$ 500,00”. O presidente do Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos do Estado do Paraná (Sindifarma-PR), Edenir Zandoná Júnior, ratificou que a lei é resultado de um trabalho conjunto das entidades do setor, com o objetivo de desburocratizar as atividades das empresas. Compartilhe esta...

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Anvisa suspende medicamentos e interdita saneante e cosmético

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (03/11), a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote AIIM/16 do medicamento Torisel 25 mg/ml (Tensirolimo) que contém diluente do lote AHZW/1N. A empresa fabricante, Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda, comunicou o recolhimento voluntário do lote após receber queixas relatando a presença de cristais no diluente do medicamento citado. O lote possui validade até junho de 2016. Também foi determinada a suspensão dos lotes 924040 e 924423 do medicamento Yervoy (Ipilimumabe)200 mg/40 ml, solução injetável, fabricado por Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. O fabricante comunicou recolhimento voluntário dos lotes, como medida de precaução, após receber...

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Anvisa registra vacina inédita para gripe no Brasil

A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (3/11), o registro de uma nova vacina influenza ainda inédita no País, a vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada). Com isso, pacientes e médicos terão uma nova opção de prevenção contra a gripe a partir do momento que a vacina chegar ao mercado. As atuais vacinas influenza registradas na Anvisa e utilizadas na vacinação contra a gripe no Brasil são trivalentes, ou seja, imunizam contra três cepas de vírus influenza: dois tipos de cepa A e um tipo de cepa B. Já a vacina tetravalente (fragmentada, inativada) é composta por dois tipos de cepas do...

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Aprovação de genéricos inéditos amplia acesso a tratamentos no país

A Anvisa aprovou o registro de três novos genéricos cujas substâncias ainda não têm concorrentes no mercado. Isso significa que os pacientes e médicos poderão ter novas opções de tratamento a um custo mais acessível, afinal os genéricos chegam ao mercado com um preço pelo menos 35% menor que o preço de tabela dos produtos de referência. Os três casos são de genéricos inéditos, ou seja, cópias de medicamentos que não possuem concorrentes no mercado. Um destes produtos é o genérico da substância temozolomida, utilizada no tratamento de tumores e que apresenta efeitos logo nas primeiras doses. Sua indicação...

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